质量风险管理操作规程
1.目的
对药品经营过程中的质量风险进行控制。 2.适用范围
本标准只适用于本公司药品经营过程中各环节的质量风险管理。 3．职责
企业负责人：批准质量风险评估、审核计划，批准成立风险评估、审核小组。
质量负责人：编制风险管理计划，组织成立风险评估小组，批准质量风险评估报告。
质量管理部：组织质量风险评估、审核小组进行风险评估、审核，编制风险评估、审核表，提出风险控制实施的方案，推动控制方案的执行，落实风险沟通。负责编写评估报告；
相关部门负责人：参与风险评估，提出控制措施，对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行。
4.内容
4.1风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险 相关的科学决策，分为：风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核。风险管理由质量管理部负责牵头组织；在每次的质量内审后庚即启动、评估达到中级以上风险时，立即采取质量风险控制措施。
4.1.1风险启动
由质量风险评估小组及时识别并控制产品中潜在的质量风险，降低其发生概率，启动、规划一个质量风险管理工作步骤包括：
4.1.1.1确定存在的问题或风险，包括潜在性的假设。
4.1.1.2搜集与风险评估有关的潜在危险、伤害或人体健康影响的背景信
息和数据资料。
4.1.1.3明确决策者如何使用信息、评估和结论。 4.1.1.4确定风险管理程序的时限和预期结果。
4.1.2风险评估：对于确定的风险，风险管理小组以科学知识鉴定其危害源，并对接触这些危害源造成的风险进行评估，包括风险识别、风险分析和风险评价三个部分。
4.1.2.1风险识别（风险因素）：药品在经营过程中引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定等，过程管理（药品采购、销售和售后服务）等多个环节和关键控制点。
4.1.2.2风险分析：是运用有用的信息和工具对已经被识别的风险及其问题进行描述、分析其原因，进而确认将会出现问题的可能性有多大？风险发生的严重性？以及造成的后果。
4.1.2.2.1风险发生的可能性。
发生可能性 第1级 第2级 稀少（发生频次小于每十年一次） 不太可能发生（发生频次为每五年至十年一次） 第3级 第4级 第5级 第6级
4.1.2.2.2风险发生的严重性。
可能发生（发生频次为每一年至五年一次） 很可能发生（发生频次约每年一次） 较常发生（发生频次约为每2-3个月一次） 经常发生（几乎每次都可能发生）
发生严重性 第1级 第2级 第3级 第4级 第5级
4.1.2.3风险评价：是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级。
可忽略 微小 中等 严重 毁灭性 可能性 严重性 第1级 第2级 第3级 第4级 第5级 第1级 第2级 第3级 第4级 第5级 第6级 1 2 3 4 5 2 4 6 8 10 3 6 9 12 15 4 8 12 16 20 5 10 15 20 25 6 12 18 24 30 风险等级（RNP）=危害严重性指数值*危害可能性数值 风险等级（RNP）：低风险（一般风险）：1-5；可接受 中等风险：6-10；不可接受 高风险：11-13； 不可接受
4.1.3风险控制：对于已经评估过的风险，应采取相应的措施来减少风险，或做出接受风险的决定，使风险降低、达到可接受的水平，用于风险控制的努力程度应与风险级别相适应。风险控制包括风险降低和风险接受两个部分。