空调净化系统
风险评估
人员 组长 部门名称 工程部 工程部 制造部 组员 制造部 质量部 质量部
签名 日期
目录
1.概述 .................................................................... 1 2.风险管理人员及分工 ...................................................... 1 3.参考资料 ................................................................ 1
3.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部第79号令） .......... 1 3.2国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.质量管理体系：药品GMP指南.中国医药科技出版社，2011 ................................................ 1 3.3国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.口服固体制剂：药品GMP指南.中国医药科技出版社，2011 ................................................ 1 3.4李钧，李志宁.药品质量风险管理.中国医药科技出版社，2011 ............. 1 4.评估目的 ................................................................ 1 5.风险识别 ................................................................ 2 6.风险分析、评估 .......................................................... 2
6.1风险分析： ......................................................... 3 6.2风险评估标准 ....................................................... 4 7.评估结果及控制： ........................................................ 5
7.1风险评估结果 ....................................................... 5 7.2风险控制措施 ....................................................... 6 8.结论与建议 .............................................................. 7
1.概述
空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节，空气除尘除菌的功能性系统。其中冷冻水系统由冷水机组、冷冻水泵组成；冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。
空气净化过程如下图所示：
新风（回风）→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→高效过滤→洁净区部分排风（例如直排）→排风过滤机组→室外
2.风险管理人员及分工
部门 工程部 工程部 制造部 制造部 质量部 质量部 姓名 纪锡鹏 张志成 刘超 于京坤 杨英华 张丽 职 务 经理 设备员 设备员 设备员 QC主管 职 责 范 围 全面监督、组织实施风险管理活动；编制、整理风险评估报告；参与风险分析和风险沟通。 实施风险管理活动；编制、整理风险评估报告；参与风险分析和风险沟通。 协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与风险分析和风险沟通。 协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与风险分析和风险沟通。 协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与风险分析和风险沟通。 风险分析和风险沟通。 验证管理协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与员 3.参考资料
3.1《药品生产质量管理规范（2019年修订）》（卫生部第79号令）
3.2国家食品药品监督××局药品认证管理中心.质量管理体系：药品GMP指南.中国医药科技出版社，2019
3.3国家食品药品监督××局药品认证管理中心.口服固体制剂：药品GMP指南.中国医药科技出版社，2019
3.4李钧，李志宁.药品质量风险管理.中国医药科技出版社，2019
4.评估目的：
为确保车间净化空调系统能够达到GMP规范（2019年修订）的要求，并同时保证本企业生产过程中环境的要求，本系统引入质量风险管理的理念，对车间净化空调系统影响制剂生产的因素进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风险的措施，并在验证或日常管理中进行控制