工业产品生产许可证获证企业后续监管规定
第一章总则
第一条为加强工业产品生产许可证（以下简称生产许可证）获证企业（以下简称获证企业）的后续监管工作，促进获证企业加强质量管理，持续、稳定地生产合格产品，根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（国务院令第440号，以下简称《条例》）、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》（国家质检总局令第80号，以下简称《实施办法》）、《工业产品生产许可证注销程序管理规定》（国家质检总局令第93号，以下简称《注销规定》），制定本规定。
第二条本规定所指获证企业是指依据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等法律法规规定取得工业产品生产许可的生产者。不包括加工食品、直接接触食品的材料等相关产品及化妆品生产企业。
第三条获证企业应当按照本规定接受监督管理。县级以上质量技术监督部门依法对获证企业实施监督管理，适用本规定。
第四条县级以上质量技术监督部门在其职权范围内负责本辖区获证企业的监督管理工作，上级质量技术监督部门应对下级质量技术监督部门依据本规定实施监督管理的情况进行指导和检查。
第五条县级以上质量技术监督部门应当为获证企业后续监督管理工作提供必要保障。
第六条各级工业产品生产许可证工作人员应当熟知生产许可证相关的法律、法规、规章及有关规定，从事获证企业监督管理工作的机构和人员应当依法行政、恪尽职守、热情服务、严格把关。
第二章日常管理
第七条对获证企业的日常管理包括：对《获得工业产品生产许可证企业年度自查报告》的审查（以下简称年度审查）、建档管理、信息报送等方式。
第八条年度审查是指获证企业每年度向质量技术监督部门提交《生产许可证企业年度自查报告》（以下简称《自查报告》），质量技术监督部门对企业《自查报告》进行审查，并从申报年审企业中抽取部分企业进行实地检查，核实企业是否履行许可证相关法定义务并具备持续生产合格产品的能力。
第九条获证企业按省级质量技术监督部门规定，定期开展年度自查，并向当地质量技术监督部门提交以下材料：
（一）《全国工业产品生产许可证》副本原件； （二）《自查报告》（附件1）；
（三）企业营业执照（副本）复印件；
（四）省级质量技术监督部门要求企业应当说明的其他相关情况。 获证企业应当对其提交的报告和相关材料的真实性负责，不得隐瞒有关情况或者提供虚假材料，提交前款规定的复印件应当加盖单位公章。
第十条当地质量技术监督部门应自收到企业年度自查报告之日起15个工作日内完成材料初审，并从申报年审企业中抽取10%的企业进行生产条件实地检查。对企业生产条件进行实地检查时,应提前5个工作日下发《生产许可证证后实地检查通知书》（附件2），2个月内完成年度审查。有下列情形之一者应当列入实地检查对象：
（一）企业年度审查材料有不实之处或有所隐瞒的； （二）获证企业在本年度年审期间被投诉、举报的；
（三）获证产品在本年度年审期间监督抽查被判定为不合格的； （四）本年度发生质量、安全、环保等重大事故的；
（五）其他违反法律法规情形的。
第十一条开展企业生产条件实地检查，必须由2名以上生产许可证工作人员参加，并出示有效证件，重点检查企业是否存在违反许可证法律法规的行为，是否存在《生产许可证产品实施细则》中规定的轻微缺陷、不符合项以及企业自查报告与实际情况的符合性，检查时间一般不超过1个工作日。
第十二条在年度审查中发现获证企业有下列情形之一的，县级以上质量技术监督部门应按生产许可证相关法律、法规的规定，及时做出处理。
（一）经查实不符合国家产业政策的或获证后违反产业政策、使用国家明令淘汰的生产设备和工艺、生产国家明令淘汰的产品或建设国家严禁重复投资建设项目的；
（二）准予生产许可所依据的客观情况发生重大变化，导致生产许可被终止的；
（三）不符合该类产品生产许可证实施细则要求的
（四）企业获证后生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化的（包括生产地址变更、生产线重大技术改造等）、企业名称变更的（包括企业名称、住所名称、生产地址名称发生变化的）、企业获证产品擅自增项的（包括增单元、
增规格、产品升级、增生产基地）以及委托加工未按规定办理相关手续或者委托加工擅自改变备案标注方式的；
（五）未按照规定在产品、包装或者说明书上标注生产许可证标志和编号的； （六）出租、出借、转让或者变造许可证证书和生产许可证标志和编号的； （七）以欺骗、贿赂等不正当手段取得生产许可证的；
（八）在获证产品中掺杂掺假、以假充真、以次充好或者以不合格产品冒充合格产品等严重违法行为的；
（九）在实地检查中获证产品经抽样检验判定为不合格的；
（十）不按规定报送或者虚报年审材料的，拒绝接受年度审查的； （十一）违反法律、法规、规章规定的其他违法行为的。 第十三条对获证企业提交的《自查报告》进行审查，并根据需要完成企业实地检查后，市级（地级市）以上质量技术监督部门应在获证企业提交的《全国工业产品生产许可证》副本上加盖年度审查专用章。
第十四条集团公司及其所属单位的许可证年度审查工作，由集团公司所在地省级质量技术监督部门负责。所属单位的年度审查工作可委托其所在地省级质量技术监督部门，有关实地检查情况反馈至集团公司所在地省级质量技术监督部门汇总归档。
第十五条县级以上质量技术监督部门要掌握辖区内获得工业产品生产许可证的企业的数量、生产规模、生产品种、生产条件和产品质量状况等信息，建立获证企业信息数据库和企业质量档案。档案应包括企业基本信息、证书文本、年度审查、监督抽查、日常检查记录等内容。各级质量技术监督部门要将证后监管情况和处理结果的各类记录及时整理，纳入企业质量档案，准确掌握辖区内获证企业的产品质量、生产条件等情况，实现对获证企业的动态监管。
第十六条获证企业应当定期向所在地质量技术监督部门报送企业生产及产品质量信息。县级以上质量技术监督部门每年度应向上级质量技术监督部门报送证后监管信息。省级质量技术监督部门每年度应就本省获证企业证后监管工作情况向质检总局报告。报告内容包括年度审查情况、巡查回访情况、定期监督情况、对存在问题的企业处理情况等。
第三章监督检查
第十七条对获证企业的监督检查的方式包括日常检查和专项检查。 第十八条县级以上质量技术监督部门应当对获证企业实施日常检查，日常检查分为定期和不定期巡查、回访。定期和不定期巡查是质量技术监督部门对获证企业保证产品质量安全必备生产条件进行的检查。回访是质量技术监督部门对获证企业存在问题或违法行为整改情况实施的核查。县级以上质量技术监督部门应当对巡查、回访工作做好记录（附件3）。