医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范
岗前培训考试试卷 企业负责人篇
一、填空题（每空2分，共40分）
1.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国境内从事医疗器械的 、 、 、 、 的单位或者个人，应当遵守本条例。
2.《医疗器械经营许可证》的有效期是 年，经营第二类医疗器械的企业应当办理 。
3.从事第 类医疗器械经营的，经营企业应当向 部门申请经营许可，在取得 后方可经营。
4.患有 、 、 的人员不得从事医疗器械经营工作。
5. 是医疗器械经营质量的主要责任人， 在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分） 医疗器械：
体外诊断试剂：
三、简答题（每题20分，共40分）
1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？
2.医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？
医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范
岗前培训考试试卷 企业负责人篇
一、填空题（每空2分，共40分）
6.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
7.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。
8.从事第 3 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理 部门申请经营许可，在取得《 医疗器械经营许可证》 后方可经营。
9.患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。
10.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分）
医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。
体外诊断试剂：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。
三、简答题（每题20分，共40分）
1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？ （一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）； （二）《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）；
（三）《转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监办【2013】118号）
2.医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？ 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。