医疗器械产品技术要求
编号:
医学影像处理软件
20XX-XX-XX发布 20XX-XX-XX实施
成都数浪信息科技有限公司
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医疗器械产品技术要求编号：
医学影像通讯与存储系统
1 产品型号规格及其划分说明 1.1 软件型号规格
XX
1.2 发布版本
产品发布版本：V1.0 产品完整版本：V1.0.0 1.3 版本命名规则
本公司软件产品命名规则为V X.Y.Z
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X：为发行版本，表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1，Y和Z归0。
Y：为子版本号，表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1，Z归0。
Z：为修正版本号，表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1。
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1.4 产品适用范围
产品用于人体诊查图像、数据的管理、查看、传输和贮存，不包括自动诊断部分。 2 性能指标 2.1 通用要求 2.1.1 处理对象
针对医学影像（包括核磁、CT、超声、X光机、胃肠机、CR、DR、乳腺机、PET、DSA、牙片机、彩色多普勒超声、内窥镜、阴道镜、耳鼻喉镜、胃镜、肠镜等设备产生的图像）进行处理。
2.1.2 最大并发数
系统运行的网络环境在100M/1000M局域网情况下，支持并发读取影像数据的最大用户数为50。
2.1.3 数据接口
产品通过DICOM标准接口与医疗设备进行影像传输，支持通过标准HL7或数据库接口与第三方系统交互，支持模拟视频信号接口。
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2.1.4 特定软硬件
所需软件环境最低配置如下： 分类 服务器端 操作系统 数据库 软件环境 Windows Server 2008 DB2 V9.7及以上/Oracle 10g及以上 Java development kit（JDK） 1.6及以上版本 客户端 操作系统 数据库 .NET运行环境 Windows 732位操作系统 / Windows7 64位操作系统 DB2 V9.7及以上/Oracle 10g及以上 Microsoft.NET Framework 4.0及以上版本 Java development kit（JDK） 1.6及以上版本
所需硬件环境最低配置如下： 分类 服务器端 CPU 内存 硬盘 客户端 CPU 内存 硬盘 视频采集卡 2.1.5 临床功能 2.1.5.1 结构组成
产品主要由光盘和软件组件组成，其中软件组件版本号为V5.0，主要包括：放射影像模块、超声影像模块、内镜影像中心模块、病理影像中心模块、DICOM模块、DICOM WorkList服务程序模块、DICOM服务程序模块。 2.1.5.2 放射影像模块
硬件环境 Intel Xeon E5606*2 大于等于12G SAS硬盘300G*3 Intel(R) Celeron(R) CPU G550及以上 大于等于2G，CT或MRI工作站建议大于等于4G 160G及以上 对于非DICOM标准的视频输出的医疗设备，选用支持DirectShow的视频采集卡 3