2019最新版GSP单体药店质量管理制度及岗位职责及操作规程

(六)记录和凭证管理制度

为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性,根据《中华人民共和国药品管理法》 《药品经营质量管理规范》及其实施细则特制订本制度。

1、记录和凭证的式样由使用部门提出,报质量负责人统一审定、印制、下发。使用部门分别对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

2、记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写,由各人员每年定期收集、整理,并按规定归档、保管。 3、记录要求(1)本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。(2)质量记录应符合以下要求:质量记录格式由质量负责人统一审定;质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写;质量记录应字迹清晰,正确完整。质量记录应妥善保管,防止损坏、丢失。

4、凭证要求(1)凭证主要指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证、购进票据主要指采购员购进药品时由供货单位出据的发票,以及入库验收的相关凭证;销售票据指销售药品时开据的药品零售发票;内部管理凭证包括入库交接、不合格药品处理等环节,明确质量责任的有效证明。

(2)各类票据由相关岗位人员根据职责,按照有关法律、法规规范填写。

(3)严格票据的控制、保管、使用管理,杜绝违规、违法使用票据的行为。

(4)购进票据应至少保管3年。

5、质量负责人、采购员根据职责分别对相关的记录和凭证进行监督检查。

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(七)收集和查询质量信息管理的制度

1为确保质量管理工作的有效开展,建立高效畅通的质里信 息渠道,充分发挥质量信息的作用,根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规,特制定本制度。 2质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响,并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

3药店应建立以质量管理部为中心的信息反馈、传递、分析及处理的质量信息网络体系。 4质量信息包括以下内容

4.1国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等; 4.2药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告: 4.3市场情况的相关动态及发展导向;

4.4药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力; 4.5药店内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等。 4.6客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。 5按照质量信息的影响、作用、紧急程度,对质量信息实行 分级管理

5.1 A类信息:指对药店有重大影响,需要药店最高领导作出判断和决策,并由药店各部门协同配合处理的信息; 5.2 B类信息:指涉及药店两个以上部门,需由领导或质量管理部协调处理的信息;

5.3 C类信息:可由相关部门自行协调处理的信息。 6质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。 7质量信息的收集方法 7.1药店内部信息:

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通过统计报表定期反映各类质量的相关信息。

通过质量分析会、工作汇报会等收集质量的相关信息。 通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递;

通过有效方式收集职工意见、建议,了解质量信息。 7.2药店外部信息:

通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息。 通过现场观察及咨询了解相关信息。 通过电子信息媒介收集质量信息。 通过公共关系网络收集质量信息。

通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息。 8质量信息的处理

8.1 A类信息:由药店领导判断决策,质量管理部负责组织传递并督促执行。

8.2 B类信息:由主管部门协调决策,质量管理部传递、反馈并督促执行。

8.3 C类信息:由部门决策并协调执行,并将处理结果报质量管理部。

9质量管理部对异常、突发的重大质量信息要以书面形式,在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈,确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

10各部门应相互协调、配合,将质量信息及时报质量管理部,经质量管理部分析汇总后,以信息反馈单的方式传递至执行部门。

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(八)质量事故、质量投诉的管理

为防止质量事故的发生,减少资源的浪费和经济损失,避免对顾客的健康造成伤害,根据GSP的相关规定,制定本制度. 1质量事故,是指药品经营过程中,因药品质量问题而导致 的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程序分为:重大事故和一般事故两大类。 2重大质量事故

2.1违规购销假劣药品,造成严重后果者;

2.2未严格执行质量验收制度,造成不合格药品入库者; 2.3由于保管不普,造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用,造成重大经济者:

2.4销售药品出现差错或其他质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。 3一般质量事故

3.1违反进货程序购进药品,但未造成严重后果者; 3.2保管、养护不当,致使药品质量发生变异: 4质量事故的报告程序、时限

4.1发生重大质量事故,造成严重后果的,由质量管理部在24小时内上报药品监督管理部门;

4.2质量管理部门应认真查清事故原因,并在3日内向药品监督管理部门作出书面汇报;

4.3一般质量事故应在当天报质量管理部,由质量管理部认真查清事故原因,及时处理。

5发生事故后,质量管理部应及时通知各有关部门采取必要 的控制、补救措施;

6质量管理部在处理事故时,应坚持“三不放过”原则,即 事故原因不查清不放过,事故责任者和员工没有受到教育不放过,未制定整改防范措施不放过。

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