2019最新版GSP单体药店质量管理制度及岗位职责及操作规程

(九)中药饮片处方审核、调配、核对管理制度

为加强中药饮片经营管理,确保科学、合理、安全地经营中药饮片,根据《中华人民共和国药品管理法》 《药品经营质量管理规范》及其实施细则特制定本制度。

1、所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品; 2、购进的中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志,每件包装上应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。 3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件; 4、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

5、中药饮片装斗前应做质量复核,净选、过筛后装斗,做好装斗复核记录,不得错斗、串斗,及时清理格斗,防止混药。斗前应标明中药饮片名称。

6、调配中药饮片的处方必须经药师(含中药师)以上的药学技术人员审核后方可调配和销售,审核、调配和销售人员应在处方上签字或盖章,处方留存二年备查。

7、对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配销售,必要时经处方医师更正或重新签字,方可调配、销售。

8、严格按配方、发药操作规程操作,坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。

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9、按方配制,称准分匀,总贴误差不大于±2%,分贴误差不大于±5%,处方配完后应先自行核对,无误后签字交处方复核员复核,严格审查无误签字后方可发给顾客。

10、应对先煎、后下、包煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明,并向顾客交待清楚,并主动耐心介绍服用方法。

11、经营中药饮片应配置所需调配处方和临方炮制的设备。 12.中药饮片的储存有防尘、防潮、防污染、和防虫、防鼠、防霉变的设备。并按其不同特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。

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(十)药品有效期的管理制度

1为合理控制药品的经营过程管理,防止药品的过期失效,确保药品的储存、养护质量,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规,特制定本制度。

2药品应标明有效期,未标明有效期或更改有效期的按劣药 处理,验收人员应拒绝收货。

3距失效期不到6个月的药品不得购进,不得验收入库。 4药品应按批号进行储存、养护,根据药品的有效期相对集中存放,按效期远近依次堆码,不同批号的药品不得混垛。 5近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。 6对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。

7对有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及 销售控制。

8及时处理过期失效品种,严格杜绝过期失效药品售出。

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(十一)不合格药品、药品销毁管理规定

1药品是用于防病治病的特殊商品,其质量与人体的健康密 切相关。为严格不合格药品的控制管理,严防不合格药品售出,确保消费者用药安全,特制定本制度。

2质量管理部负责对不合格药品实行有效控制管理。 3质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标 准及有关规定不符的药品,均属不合格药品,包括:

3.1药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品;

3.2药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品;

3.3药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。 4在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格 药品,应存入于不合格药品区,挂红色标识,及时上报质量管理部门处理。

5质量管理部在检查过程中发现不合格药品,应出具药品质 量报告书或不合格药品通知单,及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格药品库,挂红色标识。

6上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品,企业应立即 停止销售。同时,将不合格品移入不合格药品区,挂红色标识,做好记录,等待处理。

7不合格药品应按规定进行报损和销毁。

7.1不合格药品的报损、销毁由质量管理部统一负责,其他各岗位不得搜自处理、销毁不合格药品;

7.2不合格药品的报损、销毁由仓储部门提出申请,填报不

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