ISO15189质量管理体系管理程序

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ISO15189质量管理体系管理程序

1 概述

本科按照ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》标准要求，结合本科人力资源和工作范围，建立、实施与保持适用于本科的质量管理体系、确保本科全体人员知悉、理解、贯彻执行质量管理体系文件，以保证本科的检验工作符合规定要求。 2 职责

3.1主任负责质量管理体系的策划，批准质量管理体系文件，发布质量方针和目标。

3.2 质量负责人负责组织建立、实施和保持质量管理体系，促进质量管理体系的持续改进。

3.3质控组在质量负责人领导下，确保质量管理体系的正常运行。 3.4综合管理组负责质量管理体系文件的控制。 3 要求

3.1 质量管理体系的建立

a. 由主任主持建立质量管理体系，根据本科检验工作范围、性质及发展方向，制定本科的质量方针和质量目标。

b. 质量负责人按照ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》和本科的质量方针，组织有关部门和人员建立文件化的质量管理体系。 3.2 质量管理体系要素

本科确定以下影响实验室质量的要素： a. 管理要求 ● 组织和管理 ● 质量管理体系

● 文件控制 ● 合同的评审 ● 委托实验室的检验 ● 外部服务和供给 ● 咨询服务

● 投诉的处理 ● 不符合项的识别和控制 ● 纠正措施 ● 预防措施

● 持续改进 ● 质量和技术记录 ● 内部审核 ● 管理评审 b. 技术要求 ● 人员 ● 设施和环境条件 ● 实验室设备 ● 检验前程序 ● 检验程序

● 检验程序的质量保证 ● 检验后程序 ● 结果报告

3.3 质量管理体系文件的结构