GMP试题库
判断题：
1、建立称量室的规定，是为了防止药品混淆、交叉污染、避免差错。 对 2、在称量室内可同时称量两种或两种以上的物料。 错 3、节假日或停产一段时间后，开工之前应对工艺用水取样检验，符合规定后，方可使用。对
5、批记录审核的先决条件是所有与本批产品相关的记录是否齐全，审核人员必须按批记录清单逐一检查，资料不全时，退回有关部门补充资料。 对
6、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放是质量管理部门的主要职责之一。 对 7、洁净区的门向洁净级别低的方向开启。 错
8、每个部门及岗位均应该有自己的部门职责和岗位职责。 对 9、标签、说明书应专人管理，专库（柜）存放。 对 10、标签、说明书经检验不合格应全部退回印刷厂家，不得使用。 错 12、质量管理部门有物料、中间产品使用、成品放行的决定权。 对
14、兽药设备的的设计要注意适应性，易于清洁，能将污染和混药事故降至最低；而不必考虑高速高效化及经济成本。 错
16、注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。 对
17、只要产品品种相同，不同规格或批号的产品可以在同一操作间同时进行生产。 错 18、工艺规程的内容属保密性，因此不要有诸如温度、流量、压力、浓度、搅拌速度、时间、淋洗次数等控制参数。 错
19、GMP对编制工艺规程的基本要求都是理论上的，不必形成系统。 错 20、包装不会有潜在质量事故，物料平衡计算估一估就可以了。 错 21、生产后已清场，则生产前不必确认有无上次生产遗留物。 错 22、不小心在批生产记录上记错了数字，应撕掉重写。 错 错
25、只要严格控制生产全过程以及影响生产质量的各种因素，才能确保最终产品的万无一失。 对
26、微生物数量多、分布广，但繁殖不快，适应性不强。 错 27、洁净区中的所有操作均不应大幅度或快速动作。 对 28、微生物污染是引起药品污染的原因之一。 对
29、进入洁净区的工作人员所穿工作服必须包盖头发、胡须及脚部，并能阻止人体的脱落物。 对
30、有传染病、皮肤病、呼吸道疾病不得从事直接接触兽药的生产。 对
31、无菌操作的目的防止可能接触的微生物在操作中污染环境或感染操作人员。 错 32、偏差的管理部门是生产技术部。 错
33、物料的放行与否仅凭检验报告既可以进行。 错 34、GMP认证属于第三方审核。 对
35、进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触制品；100级洁净室（区）内操作人员不得裸手操作，不可避免时手部应及时消毒。 对 36、关键设备的验证只是指灭菌设备、滤过设备。 错 37、干热灭菌法的灭菌效率比湿热灭菌法高。 错
38、在用流通蒸气灭菌时，饱和蒸气热含量较高，热穿透力较大，灭菌效率高。 对 39、按无菌操作法制备的产品，一般不需进行灭菌。 对
选择题：
1、清场项目有（ 中间体 物料、工作场所 工艺文件 废弃物 设备、管道、容器具）。 2、设备的安装： 必须安装在参观人员可以清晰看见的地方 安装方式应以供应商意见为准 安装方式必须确保差错或污染发生的风险降至最小 必须选择最低成本的，不必做安装确认 C
3、批记录的审核是由哪一个部门进行最后审核？ 生产管理部 质量管理部 物料管理部 销售部 B
4、洁净区内产尘量大的功能间对洁净走廊应保持的压力差正确的是哪一个？ 相对正压 相对负压 0压差 三者都不是 B
5、在生产过程中不甚将物料撒落在地上，以下处理方法正确的有哪些？ 收集起来继续投入生产； 收集起来直接丢掉； 将物料收集起来，称好重量，挂不合格标示牌； 地面很干净，没有关系，把收集起的物料再与合格的物料进行混合均匀即可使用； 称重，计算物料平衡，并用合理的方法将其销毁。 C, E 6、《兽药生产质量管理规范》简称是什么？ GMP GSP GLP GAP A 7、下列不符合GMP对人员净化用室和生活用室的设置要求的是： 人员净化用室入口处应有换鞋设施和防止昆虫、鼠类等动物进入的设施。 人员净化用室中，外衣存衣柜和洁净工作服柜应按定员每人一柜。 人员净化用室内空气净化要符合要求。 舆洗室应设洗手和消毒设施，宜装手烘干器。 一定要在洁净区设置喝水装置，避免人员频繁进出洁净区。 B, E
8、GMP三大目标要素是什么？ 将人为的差错控制在最低的限度； 一切为了用户满意； 防止对兽药产品的污染和降低质量； 建立健全保证高质量产品的质量管理体系； 领导者确立组织统一的宗旨及方向； 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标； A, C, D
9、对于生产企业的厂房设计，哪项是正确的？ 应以生产优先，无需考虑清洁卫生要求 生产设备先进，无需考虑维修要求 为方便操作，人流与物流可使用同一通道 应确保提供合适的气锁室、房间压差和排气系统，以避免交叉污染 应避免有缓冲间，否则会使人们浪费时间 D
10、生产生物制品时，对于玻瓶、胶塞、生产用容器最后都必须进行什么操作？ 消毒。 灭菌。 清洗。 烘干。 B
11、非最终灭菌注射剂的分装、加塞工序应在什么级别下进行？ 万级。 十万级。 三十万级。 万级背景下的局部百级。 D
12、冷冻干燥时，在升华阶段，产品维持的温度应高于还是应低于产品的共晶点？ 应低于共晶点。 应高于共晶点。 不一定。 B 13、冻干粉针配液罐一般采用什么材质制作？ 304不锈钢。 316不锈钢。 200系列的不锈钢。 314不锈钢。 B
14、灭菌设备最少应多长时间做一次再验证？半年。 一年。 二年。 三年 A
15、用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽胞的方法称为什么？ 灭菌。 消毒。 防腐。 无菌。 A
16、用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的方法称为什么？ 灭菌。 消毒。 防腐。 无菌。 B
17、用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的方法称为什么？ 灭菌。 消毒。 防腐。 无菌。 C
18、干热灭菌、湿热灭菌是注射剂生产中的常用灭菌方法，它们属于那一类灭菌方法? 物理灭菌法。 化学灭菌法。 无菌操作法。 A
19、在用甲醛溶液加热熏蒸法灭菌时，对于室内温度的要求，哪种说法是正确的？ 温度＜25℃为宜。 温度在18℃左右为宜。对温度没有要求。 温度＞25℃为宜。 D 20、灭菌设备验证中的性能确认包括下列哪几项？ 热分布试验。 热穿透试验。 生物挑战性试验。 满载运行试验。 A, B, C 21、湿热灭菌法包括下列哪几种？ 热压灭菌法。 流通蒸气灭菌法。 煮沸灭菌法。 低温间歇灭菌法。 A, B, C, D
22、在使用热压灭菌柜时的注意事项包括下列哪几项？ 必须使用饱和蒸气。 必须排尽灭菌柜内空气。 灭菌时间应以全部药液温度达到所要求的温度时开始计时。 为确保安全，需等柜内外压力差为零时，才能完全打开柜门。 A, B, C, D 23、与其他干燥方法相比，冷冻干燥制药有哪些优点？ 干燥温度低，因此，适宜于遇热变质、挥发的物质干燥。 干燥温度低，微生物的生长和酶的作用无法进行。 干燥后体积几乎不变，保持了原来的结构，不会发生浓缩现象。 干燥后的物质疏松多孔，呈海绵状，加水后溶解迅速而完全。 由于干燥在真空下进行，氧气极少，不易使被干燥物质氧化。 A, B, C, D, E
24、生物制品生产用注射用水需在制备后多少小时内使用，或在制备后多少小时内灭菌多少小时内使用？ 6、4、72 4、6、72 8、6、96 6、8、96 A
25、在制作冻干品时,洗净的胶塞应进行硅化。必要时，硅油应经什么处理以去除热原？ 180℃加热1h ；150℃加热1.5h。 180℃加热1.5h。 150℃加热1h。 C 26、生产生物制品时，对于玻瓶、胶塞、生产用容器最后都必须进行什么操作？ 消毒。 灭菌。 清洗。 烘干。 B
27、关于人员培训管理,企业必须制订什么类型的培训计划; 仅长期的培训计划; 仅近期的培训计划; GMP认证前的培训计划; 长期和近期培训计划 D
28、关于《兽药管理条例》,需要学习的人员有: 除总经理之外所有人员; 全体人员; 经理级以上人员; 主管级以上人员; B
29、生产用菌毒种与非生产用菌毒种等加工或灌装不应在（ ）进行；灭活前与灭活后的制品不应在（ ）加工或灌装； 同一厂房内、同一车间内 同一车间内、同一区域内 同一厂房内、同一区域内 同一区域内、同一车间内 B
30、关于生产用种子批和细胞库的管理,正确的是: 双人双锁管理; 质量部经理管理; 指定专人保管; 总经理保管; C
31、关于生产过程中生物发酵工艺的管理,正确的是: 在同一区域同时生产不同制品,应使用不同密闭系统的生物发酵罐; 在同一区域同时生产不同制品,应使用同一连接管道的密闭系统的生物发酵罐; 在同一区域不充许同时生产不同制品; 在同一区域可以同时生产不同制品,不用特别控制; A
32、不同制品交替使用同一分装间、冻干机时,管理正确的是: 要用抹布进行清洁; 只需要进行清洁; 清洁消毒效果是否定期验证。 只要重新灭菌; C
33、生物制品生产、检验过程中产生的( )等应进行无害化处理或消毒的设施，并按程序规定进行检验。 污水 废弃物 动物粪便 垫草 带毒尸体 A, B, C, D, E 34、用高致病性病原体生产的生物制品,生产结束后的处理正确的有: 污染物品在原位消毒灭菌后移出生产区; 排出的空气是否经双高效过滤; 排出的空气是否经高效过滤; 排出的空气是否直排到室外,不循环; 滤器是否定期检查; A, B, E
35、与制品直接接触需要进行净化处理的有: 干燥用空气; 压缩空气; 惰性气体; 只要与制品直接接触均需要进行净化; A, B, C, D
36、关于生物制品使用的设施设备,描述正确的是: 生产使用的管道系统\\阀门应使于清洁和灭菌; 通气过滤器可不用清洁,只需要更换; 封闭性容器应可进行蒸汽灭菌; 生产所用的