ISO13485数据分析控制程序(含表格)

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数据分析控制程序

3 2 1 0 修订号 描述 编制/日期 审核/日期 批准/日期

公司名称logo 修订号.:Rev.1 文件号.:XXXX 页码:2 of 14 1目的

对所反馈、收集的信息进行数据分析控制,以证实所开展的产品质量活动和体系运行的适宜性、有效性。

2范围

适用于所收集信息的数据分析控制。 3职责

质检部负责本程序控制,相关部门配合。 4工作程序 4.1信息内容 4.1.1外部信息:

a、各上级主管部门(包括认证机构)的监视和测量结果; b、国家有关法律法规、条例和注册产品标准; c、顾客与合格供方反馈的质量信息与要求; d、其他外部信息(部研单位或权威检测部门)。 4.1.2内部信息:

a、质量目标实现情况,各过程检验结果与内审、管评结果; b、不合格项和不合格品统计数据;

c、重大质量事故、顾客投诉、信息和设备安全及工伤事故等紧急信息; d、其他内部信息(员工建议等)。 4.2数据分析控制: 4.2.1数据分析方法:

a、质检部采用统计技术进行数据分析。

b、依据GB/T2828.1-2003标准抽样检验产品质量。 4.3数据分析记录

4.3.1各部门负责本部门所收集信息的数据分析记录管理。

4.3.2办公室负责各种信息的数据分析记录的整理、归档保存,保存期限为三年。 5相关文件 《记录控制程序》

《纠正预防和改进措施控制程序》

公司名称logo 修订号.:Rev.1 文件号.:XXXX 页码:3 of 14 6质量记录

8.4-01数据分析记录

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