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2.1 是否已进行了设计D-FMEA，并确定了改进措施？ 要求/说明
通过跨部门的合作及与顾客和供方的合作，必须清楚地了解产品风险，并用合适的措施不断降低产品风险。对于复杂零部件或整套功能系统，使用系统S-FMEA很有意义。要使用其他类似的分析技术，可与顾客商定。 需考虑要点：例如：
— 顾客要求/产品建议书
— 功能，安全性，可靠性，易维修性，重要特性 — 环保要求 — 各有关部门的参与 — 试验结果
— 通过过程P-FMEA确定的针对产品特定的措施。
2.2 设计D-FMEA是否在项目过程中补充更新？已确定的措施是否已落实？ 要求/说明
对产品和过程的更改必须由项目负责人进行评定，在于FMEA小组商讨后，必要时必须进行新的分析。在措施落实后也要对设计D-FMEA补充更新（设计评审），使其符合现状。 需考虑要点，例如：
— 顾客要求
— 重要参数/重要特性，法规要求
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— 功能，装配尺寸 — 材料环保要求 — 运输（内部/外部）
— 通过过程P-FMEA确定的针对产品特定的措施。。
2.3 是否制订了质量计划？ 要求/说明
质量计划必须包括该产品自样件（样车）阶段到批量生产前阶段的大总成、组件、小组件、零件、材料及生产过程。质量计划是一个动态文件，必须为新产品制订质量计划并在产品有更改时对其补充更新，使其符合现状。一般必须为下列阶段制订质量计划： a) 样件（样车）阶段
这是一个描述在样件（样车）制造阶段所必须进行的尺寸、材料及功能检验的文件（若顾客要求）。
b) 批量生产前阶段/与过程开发的接口
这是一个描述在样件（样车）制造以后，批量生产前所必须进行的尺寸、材料及功能检验的文件。
质量计划必须详细说明下列内容：
— 确定、标识出重要的特性 — 制订检验和试验流程 — 配置设备和装置
— 及时地预先配备测量技术
— 在产品落实的适当时间点进行的检验 — 澄清验收标准。
2.4 是否已获得各阶段所要求的认可/合格证明？ 要求/说明
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对每个零件、总成和配套件都必须进行认可/合格验证。 需考虑要点，例如：
— 产品试验（例如：装车试验，功能试验，寿命试验，环境模拟试验） — 样件状态 — 小批量试生产样件
— 试制时的制造设备和检验装置/检验器具
2.5 是否已具备所要求的产品开发能力？ 要求/说明
必须从报价核算和预规划方案中得出所要求的产品开发能力。这一产品开发能力必须具备或在相应的进度表中明确规划并能按时落实。必须在项目中准备好所需的资源。 需考虑要点，例如：
— 顾客要求 — 具有素质的人员 — 缺勤时间 — 全过程时间 — 房屋、场地 — 试验装置 — 样件（样车）制造 — 模具/设备
— 试验/检验/实验室装置。
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过程开发
要素3：过程开发的策划
在报价阶段就必须根据顾客要求进行产品生产的基础策划，接受委托后将其具体化，并制订出过程开发计划。现有的技术能力和人员能力必须予以考虑。扩展能力规模必须预先计划。 在细化各项任务、目标及进度表时，要通过跨部门合作把各接口部门连接起来。必须明确规定各项任务及职责。
由于顾客要求的更改或特别的法规要求，生产过程的策划和落实可以作相应更改，这一更改可能要求对策划过程重新考虑。 提问：
3.1 是否已具有对产品的要求？
3.2 是否已具有过程开发计划，是否遵守目标值？ 3.3 是否已策划了落实批量生产的资源？ 3.4 是否了解并考虑到了对生产过程的要求？
3.5 是否已计划/已具备项目开展所需的人员与技术的必要条件？ 3.6 是否已做了过程F-FMEA，并确定了改进措施？
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