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4.1 过程P-FMEA是否在项目过程中补充更新？已确定的措施是否已落实？ 要求/说明
对产品和过程的更改必须由项目负责人进行评定。在与FMEA小组商讨后，必要时必须进行新的分析。在措施落实后也要对过程P-FMEA补充更新，使其符合现状。 需考虑要点，例如：
— 顾客要求
— 各生产工序，也包括供方的 — 重要参数/重要特性，法规要求 — 装车尺寸 — 材料
— 可追溯性，环保要求 — 运输（内部/外部）
— 由设计D-FMEA得出的针对生产过程特定的措施。
4.2 是否制订了质量计划？ 要求/说明
质量计划必须包括该产品的大总成、组件、小组件、零件和材料及其生产过程。质量计划是一个动态文件，必须为新过程/产品制定质量计划并在过程/产品有更改时补充更新，使其符合现状。 一般必须为下列阶段制订质量计划： 批量生产前阶段：
这是一个描述在批量生产前阶段必须进行的尺寸、材料及功能检验的文件。 批量生产阶段
这是一个在批量生产时必须注意的包括产品特性、过程特性、过程控制措施及检验和测量系统在内的汇总性文件。
质量计划必须说明以下内容：
— 确定、标识出重要特性 — 制订检验流程计划
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— 配置设备和装置
— 及时地预先配备测量技术
— 在产品落实的适当时间点进行的检验 — 澄清验收标准。
4.3 是否已具备各阶段所要求的认可/合格证明？ 要求/说明
对每个零件、组件、配套件、生产设备和检验器具必须进行认可/验证。 需考虑要点，例如：
— 产品试验（例如：装车试验，功能试验，寿命试验，环境模拟试验） — 批量样件，“0”批量样件 — 首批样品
— 重要产品特性/过程特性的能力证明
— 物流运输方案（例如：通过试发货运输了解包装合适性） — 模具，机器，设备，检验设备。
4.4 是否为了进行批量生产认可而进行在批量生产条件下的试生产？ 要求/说明
为了及时对所有的生产要素和影响进行评估，并在必要时加以纠正，需要进行试生产。批量生产中应能避免生产瓶颈和质量损失。 需考虑要点，例如：
— 顾客要求 — 确定最小生产数量 — 过程能力调查 — 检具能力调查
— 生产设备的批量生产成熟性（测量记录） — 首批样品检验
— 搬运，包装，标识，贮存 — 人员素质
— 作业指导书，检验指导书 — 生产工位布置/检验工位布置。
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4.5 生产文件和检验文件是否具备且齐全？ 要求/说明
过程参数/检验特性原则上都要注明公差，生产文件和检验文件必须位于生产工位/检验工位。如有偏差必须将所采取的措施记录存档。 相关说明有，例如：
— 过程参数（例如：压力，温度，使劲，速度） — 机器/模具/辅助器具的数据
— 检验规范（重要特性，检验，测量和试验设备，方法，频次） — 过程控制图的控制限 — 机器能力验证，过程能力验证 — 操作说明 — 作业指导书 — 检验指导书
— 缺陷发生状况的现时信息。
4.6 是否已具备所要求的批量生产能力？ 要求/说明
从报价核算及现时的过程开发计划中可得知所必需的能力。 需考虑要点，例如：
— 顾客要求 — 原材料可提供性 — 具有素质的人员 — 缺勤时间/停机时间
— 全过程时间/单台设备（装置）产品 — 房屋，场地
— 设备，模具，生产/检验设备，辅助工具，实验室装置
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— 运输器具，周转箱，仓库。
B部分：批量生产
过程受控的批量生产的必要条件是坚持不懈地将产品诞生过程中所要求的一切措施付诸落实。 在考虑顾客要求的前提下，企业必须在自己的生产线上、在产品供货中以及在产品的使用中对生产过程进行不断的评定和改进。
让顾客在质量、价格和服务方面满意的必要条件使在所有生产过程中以顾客为导向地对待工作。 实物质量是由“人、机、料、法、环”及精益生产过程，低仓储量和高人员素质而决定的。每个员工必须通过独立识别产品和过程的缺陷来铭记其职责。改进措施必须由本人负责予以落实或主动提出建议。
运用合适的方法对过程和过程流程不断地进行评价，分析缺陷，落实合适的纠正措施，使其保持并改善过程能力，以满足所有的要求。
为了保持并提高顾客满意程度，企业有义务在生产以后还要观察其产品，积极与顾客合作，及早发现故障与缺陷，这是进行长期守信用合作的基础。
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