2019年ISO9001:2015全套质量管理体系内审检查表
受审核部门 审核准则 审核日期 审核员 ISO9001、体系文件、适用法律法规
符合说明 涉及条款 范围 4.1 理解组织及其环○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合 ※不符时记入证据、事实。 审核内容、证据及方法 1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？ 2.组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？ 1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？ 无缺失、覆盖全面 生产和服务的设计不适用，此不影响公司提供满足法律法规及顾客要求的产品 最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。 本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。 4.2 理解相关方的需求和期望 1.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？ 公司应确定： a）与质量管理体系有关的相关方； b）这些相关方的要求； 公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便
审核记录 审核发现 √ √ √
于理解和持续满足相关方的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： --顾客； --最终用户或受益人； --法人，股东； --银行； --外部供应商； --雇员及其他为组织工作者； --法律法规及监管机关； --地方社区团体； --非政府组织；。 理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。
表1 外部相关方及要求与期望 相关方 法律法规及监管机关 顾客、最终用户或受益人 银行 外部供应商 提供的技术方案或研发的产品符合最初提出的要求 有能力支付银行的款项 价格合理，结算及时，有规范的流程或手续 第三方认证服务机构 第三方监测机构 表2 内部相关方及要求与期望 相关方 要求与期望 满足ISO9001体系要求，持续改进质量管理体系 配合监测 要求与期望 符合法律法规要求
法人，股东 雇员及其他为组织工作者 合法，客户满意，成本低 清洁卫生，工作时间合理，工作强度不大、薪酬合理 √ 4.3 确定质量管理体系的范围 1.组织是否确定了质量管理体系的范围？是否对这些信息形成了相关文件？ 组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a）各种内部和外部因素，见4.1； b）相关方的要求，见4.2； C) 组织的产品和服务。 根据本组织产品和服务特点，标准的所有条款均适用于本组织并决定全部予以实施。 本公司质量管理体系的范围为：杭州市滨江区滨康路568号物理边界区域范围内的医药健康产品的技术开发。 1.组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？ 2.组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？ 4.4.1本公司确保按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续√ 改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。 √ 通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策