临床批件号：XXXXXXXX
XXXXXX用于镇痛的Ⅱ期临床试验方案
临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXXX 临床研究负责人：XXXX
临床研究参加单位：
XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX
申报单位：XXXXXXXXXX 试验负责人：XXXX
1．研究题目
XXXX与XXXX对照治疗术后疼痛和癌性疼痛疗效和安全性的多中心、随机双盲、平行对照临床试验 2．研究背景
XXXX为全合成强效镇痛药，化学名为XXXXXXXXXXXXX。其结构和药理活性与XXX相似。由XXX公司研制，于1957年上市(商品名：XXXX)。国外临床前研究认为，XX与XX同属于XX受体激动剂。其镇痛强度约为XX的4倍，XXXX12-50倍，用药后15-30分钟起效，1小时血药浓度达峰值。半衰期比XX长，因而作用时间也较长，长期用药后，体内有一定的蓄积作用。其毒副作用与XX相似，依赖性潜力与XX相当。可能的不良反应有：XXXXXXXXXXXXXXXXX等，这些反应发生率均较低，且随用药时间延长会逐渐减轻和消失，或于停药后消失。
本品由XXXXXXXXXX研制，现经国家食品药品监督管理局批准XXXXX)进行II期临床试验研究，由XXXXXXXXXXXX(国家药品临床研究基地)为临床研究负责单位，XXXXXXXX、XXXXXXXX和XXXXXXXXX为参加单位。 3．研究目的
考察XXXXXXXXX临床镇痛的有效性和安全性。 4．申报单位和研究单位
申报单位：XXXXXXXXXXXX 地址：XXXXXXXXXXXX
试验负责人：XXX：xxxxxxxxxxxE-mail: xxxxxxxxxxxxx 临床监查员：XXX：xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxxxx
XXX：xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxx
临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXX 地址：XXXXXXXXXXXX
试验负责人：XXXX：电话：xxxxxxxxx E-mail：xxxxxxxxxxx 参加单位：
XXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXX XXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXX XXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXX 5. 试验设计
采用多中心、随机双盲、平行对照试验设计。 6. 病例选择
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6.1 入选标准： 6.1.1 术后疼痛：
? 受试对象：手术麻醉期过后或撤掉自控泵后出现中、重度疼痛（PI≥4）的患者
? 年龄：18-70岁。 ? 男女不限 ? 住院病人
? 由主管医生确认在试验期间，如因发生恶心、呕吐等不良反应，不至于影响患者伤口愈合或带来其他不良事件者；
? 签署知情同意书
6.1.2癌痛组：
? 年龄：18-70岁，一般情况尚好可适当放宽； ? 男女不限；
? 疼痛强度为中、重度 (即疼痛强度评分≥XX)； ? 预计生存期在2个月以上的住院患者；
? 入选前一周内曾经使用XX，全日剂量在40-60毫克，疼痛强度可缓解到≤2；或入选前一周内曾使用其他镇痛药，其全日剂量相当于上述XX剂量；
? 非放疗期或疼痛部位为非照射部位
? 接受化疗者，应选择间歇期并由主管医生确认化疗后效应无止痛作用； ? 签署知情同意书
6.2 排除标准：
? 本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验
? 正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等) ? 癌痛患者24小时内用过XXX类镇痛药或5日内用过XXX患者 ? 骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和接受双磷酸盐类药物治疗 ? 呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧 ? 胆道疾病
? 心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能） ? 血压高于正常值 ? 血液系统疾病
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