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XX年度风险评估报告
编号： 风险评估启动人或部门： 质量管理部 日期： 质量风险评估小组 组长 姓名 所属部门 领域 分工 组员 项目描述： 风险识别 风险源描述： 风险分析 风险优先级或优先量： 风险评价 Word格式
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严重性、可能性和可检性描述： 是否在可接受的范围： 是 □ 否□ 应对风险措施： 对经营过程总可能带来的中级和高级危害的控制点采取积极有效的风险预防方式进行预防降低风险级别。 详情见附件：岗位风险控制表。 风险控制 质量风险评估及控制报告的审核和批准 结果和结论： 质量风险管理领导小组审核以及批准 姓名 职务 意见 Word格式
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风险识别表 序号 1 2 3 质量 环节 产生后果 事故原因 首营资料审未审核、审核不核和销售人到位或资质过购入假药或劣药； 员资质审核 期 采购计划审未审核 超经营范围采购； 核 供应商资质未审核或资质从不合格供应商购进产品、购进假药或的审核 过期 劣药； 造成假、劣药品、破损、挤压、污染药未验收、检查验品入库；质量缺陷（外观质量问题、包来货验收 收不到位、验收装破损、短少等）药品入库；造成药品延误 丢失、药品失效； 药品执行电子1、出现质量问题药品无法有限跟踪； 出库复核 监管码系统指2、假劣药品套票流入药品流通环节； 令执行不到位 退货验收员未销后退回管调取系统内原造成假劣药品或非公司销售药品入库； 理 销售清单验收销售退货 销后退回管销后退回假劣药品（受污染、变质、失抽样不到位 理 效）或非公司销售品种； 销后退回检查验收不到位（冷销后退回管销后退回质量缺陷（外观质量问题、包链保存药品退理 装破损、短少，严重不良反应等）药品； 货未判定验收不合格）； 药监系统发布1、信息遗漏或反馈延误，造成致死致残假药或劣药信个案； 息遗漏或反馈2、信息遗漏或反馈延误，造成下游客户不及时或未及质量信息及使用假药、劣药； 时启动应急预投诉管理 3、信息遗漏或反馈延误，引发新的严重案；各类质量信不良反应， 息收集不全面，4、信息遗漏或反馈延误，使用药品质量未做分析和汇缺陷产品； 总； 销后退回管理 购进退出管理 召回药品未经质量审核重新造成假药、劣药再次销售； 发出 采购药品没执行采购退货流程 1、采购退货流入社会；2、质量隐患药品继续使用； 岗位或过程 可能导致质量4 5 6 7 质量管理 8 9 10 11 12 采购环节 采购合同 Word格式 未签订或签订供需双方产生纠纷无（或缺乏）书面依