一过程步骤。作为指南，相关时，过程流程应包括： 包装物料的接收和批准 原材料的接收和准备 每一生产过程步骤 返工的使用
任何分包操作、顾客退货
2.2.5 建立与保持过程控制有关的文件化的程序和记录。 应包括：微生物、异物、化学污染、 法律法规、对顾客安全至关重要的缺陷、
可能对使用的最终产品的功能完整性和绩效有影响的危害 2.2.6当过程控制超出了控制限值，应采取纠正措施。
2.2.7针对不是通过现有前提方案PRP，但需要控制的每一危害，应评审控制点以识别关键控制点；
基于发生的可能性和结果的严重性，此过程应包括针对任何危害的风险水平的评估。关键控制点应是必须来防止、消除或将产品安全或完整性危害降低到可接受水平的。当控制没有划分为关键的但是通过前提方案控制是可以达到的，应建立方案足够针对于有效控制该已识别的危害。 2.2.8针对每一关键控制点，应确定适当的控制限值，以清楚地识别过程受控还是失控，关键限值可
能对应可测量，而建立的理由应清楚地形成文件，相关的法律法规和专业守则应在建立限值时加以考虑。
2.2.9针对每一关键控制点，应确定监视系统，以确保符合关键限值。应保持监视记录。和关键过程
环节监控有关的程序应列入根据本标准所进行的内部审核中（详见条款3.4）
2.2.10应建立并文件化当监视结果显示不满足控制限值而应采取的纠正措施，这应该包括扣留并评
估潜在不符合规范产品的程序，以确保直至它们的安全性得到确立，其不会被放行。
2.2.11危害和风险管理体系至少每年一次，并在发生任何明显事故或当有任何程序进行更改时进行
评审，评审应包括对危害和风险分析计划有效性的验证并可能包括如下方面：投诉、产品失效、召回、产品撤回、前提方案的内审结果、外部第三方审核的结果。 相关文件：《危害分析与HACCP计划建立控制程序 AK-HACCP-009》
《确认、验证、验证结果的评估与分析控制程序 AK-HACCP-010》
2.3基于风险分析对要求的豁免
2.3.1公司应建立用于确保良好操作规范和降低产品受危害的风险的既定方案（前提方案）。这套标
准设定的控制措施被认为是先决条件。危害和风险分析或许会显示出其中某些要求不适用。这些情况应形成文件，并视为在审核中可删减的部分。审核员的报告中应记录接受还是拒绝这些删减内容
2.3.2公司应保留标准评审中的删减条款记录，并且在下次审核中提交文档证据
3.产品安全和质量管理体系
3.1 产品安全和质量手册
3.1.1本公司制定了定义明确的、文件化的化妆品生产方针：“全员参与，遵守法规，持续改进，提
供安全性、合法性和符合质量要求的产品，并争取超越顾客期望，追求成为具有社会责任感的企业公民！”这个方针能表明本公司要承担生产安全、合法产品的义务以及对消费者的责任。该方针在本公司所有员工中进行沟通及传达。
3.1.2该方针应被本公司所有员工理解，并相应执行；应使所有相关方得到理解和实施。该方针通过《管理评审程序》每年进行定期评审，需要时，增加评审的次数。 相关文件：《管理评审程序 AK-P-003》 3.2 顾客关注和合同评审
3.2.1公司应明确负责与顾客交流的员工，并应具备有效的沟通体系。
3.2.2关于产品设计、开发、规范、生产和分销的相关顾客要求应与顾客达成一致，适当时，在订单
实施前商定并文件化。见附录2《文件清单》。
3.2.3应按预定的频率评审顾客的需求和要求，对现有协议或合同的任何改变需进行商定、文件化并
传达给相关部门。 3.3 内部审核
3.3.1 应建立《内审控制程序》，并对内审进行策划，并按相关活动的风险程度制定审核的范围和
频率。审核应定期进行，确保本标准的各个方面至少每年审核一次。
3.3.2 内审由经过适当培训的、能胜任的、为确保公正性而足够独立于审核部门之外的审核人员来
执行。
3.3.3 缺失和不符合项的详细情况应报告给是适当的管理人员，应在规定的适当时间期限内执行纠
正措施。
3.3.4 纠正措施的完成应记录并得到验证。
3.3.5 内审报告应足够详细，确保清楚地识别并验证了符合项和不符合项。
相关文件：《内审控制程序 AK-P-011》
3.4供应商批准和业绩监视
3.4.1 本公司在危害和风险评估的基础上建立文件化的供方批准程序和持续评价方案，见《采购控
制程序》。该程序包括为持续评价而界定的明确准则和必需的业绩标准。基于风险的评价可采取通过内部检查或分析证书的方式进行业绩监控，适当时可以扩展到供方检查。供方的评价可以包括体系、产品安全信息和法规要求等方面的评审。
3.4.2 《采购控制程序》包括评估和批准新供应商的明确标准，评估可采用如下形式：供应商审核、
供应商及包括产品范围内的认证、供应商问卷调查。
3.4.3是否保持并评审供应商评估及采取必要的措施的记。
3.4.4《采购控制程序》规定处理例外情况，如使用未经审核或监控的产品或服务
相关文件：《采购控制程序 AK-P-008》
3.5 生产外包
本公司用于食品包装，但不与该产品直接接触的外包装。无外包过程。 3.6 文件控制
3.6.1所有使用中的文件均应得到适当的批准，并使用现行版本 3.6.2文件应清晰、明确和详尽，能够被相关人员随时能正确地使用
3.6.3应记录对于产品安全、合法性或和质量体系紧密相关的文件的任何修改和更正应建立程序，以
确保失效文件的作废，合适时，以修订的版本取代，文件和记录应该根据公司质量手册的规定予以保存，记录保存的期限应符合客户要求的包装的可使用期限 相关文件：《文件控制程序 AK-P-001》
3.7规范
3.7.1规范应充分，准确，并确保其符合相关的安全、法规和顾客要求。本公司确保为如下各项编制
适当的操作规范和标准
? 原料（包括包装材料），适用时，向供方索取相关操作规范和标准； ? 中间品/半成品（适用时）
? 成品，由本公司按国家标准、行业标准执行，或本公司按国家标准、行业标准的从严要求
编制规范或标准，适用时，采取接受国的规范或标准；
3.7.2 在适当的情况下，规范和行业标准应得到相关方的正式同意。
3.7.3应保持符合性声明，使包装材料的使用者能够确保其与材料接触的产品是相容的，如材料的特
质、法律法规符合性要求、任何使用回收材料、符合性声明的任何使用限制。 3.7.4适当时，包装材料上的商标应达到各相关方的正式认可。 3.7.5公司应该运行规范评审程序。
相关文件：《危害分析与HACCP计划建立控制程序 AK-HACCP-009》 3.8记录保持
3.8.1记录应清晰和真实，获得适当的授权，并在适当的规定期限内保持良好的状态。 记录至少应包括以下内容： 危害和风险管理计划及验证记录
关于食物/化妆品/盥洗用品的产品符合性和适用性的记录 管理评审记录 培训记录 内审记录 可追溯记录 供应商监控记录 所有产品分析结果记录 清洁日程安排和清洁记录 异物污染事例记录 客户投诉接待和追查记录 有害物控制报告和记录 维护和工程工作记录
玻璃和易碎塑料制品的管理记录 刀具和利器的管理记录
产品召回记录（演习和实际发生的） 不合格品记录 设备校准记录
3.8.2记录的任何修改应被批准，批准的理由应被记录。
3.8.3 公司高层管理者应确保程序运作以使所有与产品安全性、合法性和质量相关的记录得到核对、
评审、维护、保存和检索。
3.8.4记录应被妥善保存一段时间，保存时间要同法规和/或产品寿命相联系。
相关文件：《记录控制程序 AK-P-001》 3.9 可追溯性
3.9.1公司有建立《标识和可追溯性控制程序》
具备可追溯性体系，有能力从供方到产品销售给消费者的所有阶段追溯到原料，反之亦然。 3.9.2应建立一个合适的体系，为达到可追溯性，确保顾客能够识别某个产品或产品的某个生产批号。 3.9.3应检测追溯体系，确保从原料到成品是可追溯性的，反之亦然。检测应该按照预定的频率，至
少每年一次，应保留结果待查。
相关文件：《标识和可追溯性控制程序 AK-P-011》 3.10 投诉处理
本公司编制和实施了投诉处理流程：
3.10.1 规定了对顾客投诉应记录、调查，并对调查结果形成文件
3.10.2 投诉资料应按照预定的频率进行分析以确定趋势并及时有效的采取措施
3.10.3 应由经过适当培训的员工针对已识别问题的严重性和频率，及时有效地采取适当的措施 相关文件：《客诉处理规程 AK-P-04》
《持续改善控制程序 AK-P-012》
3.11 事故处理、产品撤回和产品召回
3.11.1关于可能构成事故的事件类型，公司应给相关人员提供书面指导，应建立书面事故报告程序。 3.11.2应该建立有效的产品召回文件，并应该按照预定的频率进行测试，并且保留检查结果。 3.11.3本公司编制和实施了《不合格品召回程序》，实践上可以执行，并定期评审。
至少应包括：
明确评估潜在撤回/召回事故有关的主要人员，职责清晰； 沟通计划，包括及时通知顾客和必要时通知管理机构的方法； 纠正措施和业务恢复；
评审任何撤回/召回，按要求执行适当的改进。