8.3 产Q：公司是否建立和实施设计开发过程？ 品和服务设计与开发 8.3.1 总则 8.3.2 Q：1） 是否对每一项新产品的设计和开发进行 设计和了策划和控制？是否符合产品的特点？ 开发策2） 策划输出是否形成了文件？其法律内容是否划 确定了设计开发阶段和进程、各阶段活动（含评审、验证和确认）的内容？ 3） 是否明确了开发活动中人员的职责和权限？ 4） 设计过程中不同之间小组的接口管理是否明确职责分工？沟通和衔接是否有效？ 5） 策划输出是否随设计进展适当予以更新？ 8.3.3设Q：1） 与产品要求有关的设计开发输入是否有 计和开规定？形成何种文件？有关输入是否保持其记发输入 录？ 2） 是否明确了输入的内容，其中包括：产品功能和性能要求，适用的法律、法规要求，适用时以前类似设计提供的信息，设计和开发所必需的其他要求？ 3） 输入的充分性与适宜性是否进行了评审，以保证其完善、清楚且不自相矛盾？ 8.3.4 Q：1） 是否按规定在适宜阶段进行系统的设计 设计和和开发的评审？ 开发控2） 是否评价了该阶段的设计开发的结果有满足制 要求的能力？ 3） 是否能在评审中识别和发现设计中的不足和问题，并提出必要的措施，以期有效解决？ 4）评审的结果和评审决定采取的措施及其实施的情况是否予以记录？ 5）评审参加者是否与设计开发阶段有关的职能代表？ 6）是否规定了开展设计验证活动的办法？ 7）其验证方法是否适当，足以确保输出能够满足输入的要求？ 8）验证是否有明确的结果并予以记录？ 9）验证中发现的问题及任何必要的措施的实施是否予以记录？ 10）对设计和开发确认的目的性即确保产品能够规定的使用要求或已知的预期用途的要求是否明确？是否对施工部门进行
图纸会审和设计交底并对结果进行确认？ 11）是否按规定在产品交付或实施之前完成？其方法是否适当（不可行者除外）？ 12）是否有明确的确认结果，并对确认中发现的问题和任何必要的措施实施的记录应予保持？ 8.3.5 Q：1） 设计和开发的输出是否规定形成文件？ 设计和并对设计输出进行了验证？ 开发输2） 输出文件是否包含或规定：满足设计和开发出 输入的要求，为采购、生产和服务提供适当信息、包含或引用产品接收准则、规定对安全和正常使用所必需的产品特性？ 3） 输出文件在开发之前是否按规定权限批准？ 8.3.6 Q1）应识别设计和开发更改并保存记录。适当时， 设计和应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，开发更并在实施之前得到批准。 改 2）设计和开发的更改对产品组成部分和已交付产品的影响，是否进行了评审？ 3）更改评审结果及任何必要措施是否记录？ 8.4 Q：1、公司是否识别由外部提供的过程、产品和 外部提服务？ 2、公司是否制供的过定措施对外部提供的过程、产品和服务进行管程、产品控？ 和服务的控制 8.4.1 总则 8.4.2外Q：1、对外供单位是否明确管理控制目标？ 供类型是否能满足顾客要求及满足适用法律法规要及控制求？ 程度 2、公司是否确定并实施对外部供应商实施的具体管控？是否进行供应的验证？ 8.4.3向Q：1、公司是否向外供单位明确产品和服务 外部供内容？要求的方法、过程和设备？对产品和服务方提供放行的要求？对外供单位的人员要求？ 的信息 2、公司是否有对外供单位的控制和监视记录？
8.5 Q：1） 组织是否策划并在受控条件下进行施工 生产和和服务提供。 服务提2） 生产及施工现场是否得到相应表明产品特性供 的信息以确保达到标准规定的质量要求？ 8.53） 生产、施工和服务是否得到必要的作业方案.1产品等？是否得到技术、安全交底？防范人为错误？和服务是否按要求进行了实施？ 提供的4） 施工/生产/服务设备机具/设施是否满足生控制. 产/服务运行的要求？是否鉴定通过？是否进行了维护和保养？ 5） 监视和测量设备是否齐备并满足要求？是否鉴定通过？ 6）是