Food and Drug Administration Compliance Program Guidance Manual
FDA检查员指导手册： 7356.002F
56002F- Active Pharmaceutical Ingredient Process Inspections (Drug Quality
Assurance)
56002F-原料药生产检查（药品质量保证）
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目 录
第I部分
现场检查报告要求 ………………………………………………… 背景 …………………………………………………………………
55 56 57 58 63
第II部分 实施 ………………………………………………………………… 第III部分 检查 ………………………………………………………………… 第IV部分 分析 …………………………………………………………………
第V部分 第VI部分 第VII部分
法规/行政策略 ………………………………………………………参考资料，附件和联系接触方式 ………………………………… 中心的职责 …………………………………………………………
附件A ……………………………………………………………… 附件B ………………………………………………………………
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65 68 69 69 72
现场检查报告要求
工艺专论报告
在API检查时，要使用下列的分类进行报告所检查的工艺情况 1．Non Sterile API by Chemical Synthesis CSN 化学合成非无菌原料CSN
2．Sterile API by Chemical Synthesis CSS 化学合成无菌原料药CSS
3．Non Sterile API by Fermentation CFN 发酵生产的非无菌原料CFN 4．Sterile API by Fermentation CFS 发酵生产的无菌原料CFS
5．Plant/Animal Extraction API CEX 植物/动物提取原料药CEX 6．Biotechnology API CBI 生物技术生产的原料药CBI
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