01净制工艺规程 - 图文

5.操作过程及工艺条件

5.1 生产前准备

各工序生产前由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查:是否有上批清场合格证(合格证必须在有效期内)和上次生产遗留物、设备是否有完好证,容器具是否齐全并已清洁、干燥。经确认合格后开始生产。 5.2 领料

按生产技术部下达的生产指令和车间主任签发的领料单,操作人员按批投料量领取原药材。领料时,操作人员核对品名、批号,查看是否有合格证,包装是否完好、无污渍,并复核。 5.3 净选

除去杂质

5.4干燥:按照烘干房标准操作规程进行烘干操作,烘干温度50~80℃,上货厚度不超过2cm。

5.5清场:按照《清场管理规程》(SMP-WS004-01)进行清场。 5.6内包装: 5.6.1 包装前的准备

由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查:是否有上批清场合格证(合格证必须在有效期内)和上次生产遗留物、设备是否有完好证,容器具是否齐全并已清洁、干燥。经确认合格后开始按照“包装岗位标准操作规程”生产。 5.6.2 领料

车间接到质量管理部下达的中间产品检验合格报告后,车间主任签发批包装指令和领料单,包装岗位操作人员到中间站领取合格中间产品,并从库房领取

6

包装材料。核对品名、批号,查看是否有合格证,包装是否完好、无污渍,并复核。 5.6.3内包装

操作人员印好产品批号,复核人核对无误后,调整好台秤进行称量,每隔30分钟测装量一次,装量差异范围不得低于标示量并不超过标示量得+2%,在分装过程中,发现装量差异不合格、轧漏等残次药品时,应及时挑出,并重新进行分装使其符合要求。

5.6.4 清场:按照《清场管理规程》(SMP-WS004-01)进行清场。 5.7外包装

5.7.1外包装前的准备

由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查:是否有上批清场合格证(合格证必须在有效期内)和上次生产遗留物,设备是否有完好证,容器具是否齐全并已清洁、干燥。经确认合格后开始生产。 5.7.2 领料

包装岗位工段班长根据车间主任签发批包装指令和领料单,到库房领取外包装材料,核对品名、批号,查看是否有合格证,包装是否完好、无污渍,并点数。

5.7.3 外包装

包装规格:1000g/袋×25袋/大袋

操作人员在大袋上印好产品批号、生产日期,复核人核对无误后即可使用。 外包装:将小袋装入大袋,放入产品合格证,打包,寄库,办理寄库手续。操作人员填写《成品请验单》(SOR-SC004-01)送QA科,QA员取样,经QC检验合格后,工段班长办理正式入库手续。

7

5.7.4 清场:按照﹙SMP-WS004-01﹚《清场管理规程》进行清场。

6.原辅料质量标准和检验规程

6.1原辅料质量标准

《山银花质量标准》(STP-ZL1463-01) 《金银花质量标准》(STP-ZL1441-01) 《辛夷质量标准》(STP-ZL1452-01) 《槐花质量标准》(STP-ZL1449-01) 《红花质量标准》(STP-ZL1444-01) 《杭菊花质量标准》(STP-ZL1465-01) 《山茱萸质量标准》(STP-ZL1271-01) 《麦冬质量标准》(STP-ZL1018-01) 《百合质量标准》(STP-ZL1091-01) 《枸杞质量标准》(STP-ZL1333-01) 《连翘质量标准》(STP-ZL1289-01) 《蜈蚣质量标准》(STP-ZL1721-01) 《莲子质量标准》(STP-ZL1250-01) 《全蝎质量标准》(STP-ZL1792-01) 《夏枯草质量标准》(STP-ZL1471-01) 《八角茴香质量标准》(STP-ZL1258-01) 《小茴质量标准》(STP-ZL1260-01) 《砂仁质量标准》(STP-ZL1201-01) 《益智仁质量标准》(STP-ZL1272-01) 《罗汉果质量标准》(STP-ZL1326-01) 《桑椹子质量标准》(STP-ZL1298-01) 《龙眼肉质量标准》(STP-ZL1336-01) 《蝉蜕质量标准》(STP-ZL1771-01) 《五灵脂质量标准》(STP-ZL1786-01)

8

《通草质量标准》(STP-ZL1529-01) 《茵陈质量标准》(STP-ZL1369-01) 《太子参质量标准》(STP-ZL1005-01) 《土鳖虫质量标准》(STP-ZL1788-01) 《胖大海质量标准》(STP-ZL1257-01) 《佛手质量标准》(STP-ZL1277-01) 《橘络质量标准》(STP-ZL1293-01) 《公丁香质量标准》(STP-ZL1339-01) 《母丁香质量标准》(STP-ZL1253-01) 《大腹皮质量标准》(STP-ZL1286-01) 《蕤仁质量标准》(STP-ZL1268-01) 《荜茇质量标准》(STP-ZL1282-01) 《蛇床子质量标准》(STP-ZL1242-01) 《地肤子质量标准》(STP-ZL1243-01) 《亚麻子质量标准》(STP-ZL1224-01) 《枳椇子质量标准》(STP-ZL1238-01) 《冬葵果质量标准》(STP-ZL1342-01) 《贡菊花质量标准》(STP-ZL1465-01) 《野菊花质量标准》(STP-ZL1509-01) 《莲须质量标准》(STP-ZL1475-01) 《番泻叶质量标准》(STP-ZL1482-01) 《三七质量标准》(STP-ZL1166-01) 《钩藤质量标准》(STP-ZL1533-01) 《海金沙质量标准》(STP-ZL1606-01) 《薤白质量标准》(STP-ZL1116-01) 《山柰质量标准》(STP-ZL1076-01) 《川贝母质量标准》(STP-ZL1039-01)

9

《土贝母质量标准》(STP-ZL1111-01) 《平贝母质量标准》(STP-ZL1021-01) 《山楂质量标准》(STP-ZL1279-01) 《大枣质量标准》(STP-ZL1335-01) 《薏苡仁质量标准》(STP-ZL1283-01) 《苘麻子质量标准》(STP-ZL1217-01) 《赤小豆质量标准》(STP-ZL1301-01) 6.2原辅料检验规程

《山银花检验操作规程》(SOP-ZL1463-01) 《金银花检验操作规程》(SOP-ZL1441-01) 《辛夷检验操作规程》(SOP-ZL1452-01) 《槐花检验操作规程》(SOP-ZL1449-01) 《红花检验操作规程》(SOP-ZL1444-01) 《杭菊花检验操作规程》(SOP-ZL1465-01) 《山茱萸检验操作规程》(SOP-ZL1271-01) 《麦冬检验操作规程》(SOP-ZL1018-01) 《百合检验操作规程》(SOP-ZL1091-01) 《枸杞检验操作规程》(SOP-ZL1333-01) 《连翘检验操作规程》(SOP-ZL1289-01) 《蜈蚣检验操作规程》(SOP-ZL1721-01) 《莲子检验操作规程》(SOP-ZL1250-01) 《全蝎检验操作规程》(SOP-ZL1792-01) 《夏枯草检验操作规程》(SOP-ZL1471-01) 《八角茴香检验操作规程》(SOP-ZL1258-01) 《小茴检验操作规程》(SOP-ZL1260-01) 《砂仁检验操作规程》(SOP-ZL1201-01) 《益智仁检验操作规程》(SOP-ZL1272-01)

10

联系客服:779662525#qq.com(#替换为@) 苏ICP备20003344号-4