化验室空调系统验证方案
设备型号： 设备编号：
制定人： 制定日期： 年 月 日 审核人： 审核日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 日
确认方案审批表
立项题目 化验室空调系统验证方案 1 / 26
立项部门 申请日期 质量控制科 类 别 首次确认 年 月 日 年 月 日 计划完成日期 概述：化验室使用的空调净化系统是为化验室洁净区提供清洁空气之用，该空调净化系统就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净级别的要求，本公司所使用的空调净化系统采用全封闭涡旋压缩机，该系统能对空气进行冷却、净化处理从而来调节洁净区的洁净度、温湿度及空气消毒，洁净区气流组织采用顶送的方式，采用初、中、高效三级过滤方式。化验室洁净区洁净级别为C级，为确保该系统符合GMP要求，符合检验要求，特对该系统进行确认。 验证目的：检查并确认空调系统的安装符合设计要求及GMP管理要求；检查并确认空调系统的运行情况符合设计和生产要求；检查并确认该系统的运行效果即环境参数符合GMP的要求。 申请人： 年 月 日
质量控制科意见： 年 月 日
质量管理部意见： 年 月 日
验证委员会意见： 年 月 日
备注： 2 / 26
验证小组成员及职责
姓 名 签名 部门 质量管理部 职务 组长 职责 验证方案和验证报告的审批 验证方案的组织实施，按计划完成验证中的相关 质量控制科 成员 检验任务，确保检验报告正确可靠，总结验证结果，起草验证报告 对验证过程进行质量跟 质量保证科 成员 踪，现场监控，方案实施监督 设备动力部 成员 仪器仪表的校验、设备运行保障 验证方案起草制定，按计 质量控制科 成员 划完成空调系统验证中的相关检验任务，确保检验报告正确可靠 按计划完成空调系统验 质量控制科 成员 证中的相关检验任务，确保检验报告正确可靠 备注： 3 / 26