片剂工艺验证方案及报告

XXXXX工艺验证方案

YZS-G-1XX037

类别:验证管理 工艺验证方案

制定人: 制定日期: 年 月 日

审核人: 审核日期: 年 月 日

批准人: 批准日期: 年 月 日

颁发部门:

复印数:

生效日期: 年 月日

目 录

1.概述

2.目的 3.产品简介

4.验证内容、方法及标准 4.1粉碎过筛 4.2配料混合 4.3压片 4.4包装 4.5成品质量

4.6各工序收率及物量平衡 5验证结果评定与结论 6.稳定性考察 7.相关文件 8.图一 9.相关记录

1.主题内容

本方案规定了XXXXX生产工艺验证的目的,步骤、标准及评价内容 2.适用范围

本方案适用于XXXXX生产工艺的验证 3.责任人

3.1工艺验证小组 组长: 组员:

3.2其他相关人员 4.验证的内容 4.1概述

XXXXX是我公司的主要产品,在以往的生产过程中,此产品生产工艺是稳定可靠的,但是为符合GMP要求,我公司新建了厂房,引进了先进的设备,因此在该产品正式投入生产前进行工艺验证,进行工艺验证的前提条件是:

1.厂房、设施、设备已经过验证并验证合格可投入使用。 2.相应的文件已批准执行。

3.物料通过供应商审计并审计合格。

4.人员已进行全面健康检查和系统培训且已有健康证和培训上岗证。 本验证方案拟在XXXXX试生产时实施 4.2目的:

本产品工艺验证方案的目的在于通过对XXXXX生产工艺的验证,证明该生产工艺可靠性和稳定性

4.3产品简介:

4.3.1处方:原辅料名称 万片的用量

4.3.2工艺流程图(见图一) 4.3.3生产、质、量管理文件

批生产指令及记录 XXXXX批生产指令及记录

生产工艺规程 XXXXX批生产工艺规程

质量标准 XXXXX质量标准及主要物料质量标准 4.3.4主要物料 物料名称 质量标准 文件编码

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