药法1章执业药师与药品安全 辅导讲义

第一章 执业药师与药品安全 单元概要

一 执业药师管理

二 执业药师的职业道德与服务规范 三 药品与药品安全管理

单元一 执业药师管理 大纲框架 单 细目 要点 执1、执业药师资格制(1)药师制度的内涵 业度 (2)药师管理部门 药2、执业药师资格考(1)执业药师资格考试 师试与注册管理 (2)执业药师注册管理 管 3、执业药师职责 执业药师主要职责 理 4、执业药师继续教(1)内容和形式要求 育 (2)学分管理 一、执业药师资格制度的内涵

1、执业药师身份认定:取得《执业药师资格证书》并经注册登记(两个条件同时具备)。

2、配备执业药师的单位:凡从事药品“生产、经营、使用”的单位均应配备相应的执业药师,并以此作为开办的“必备条件之一”。 3、《执业药师资格证书》效用:在“全国范围内”有效。

【例题-最佳选择题】根据《执业药师资格制度暂行规定》,《执业药师资格证书》的有效范围是( )。

A、在全国范围内有效 B、在颁发机关所在省份内有效 C、在取得者的居住地省份内有效 D、在取得者的就业所在地有效 答案:A

二、执业药师资格考试与注册管理 (一)执业药师资格考试 1、考试管理和政策安排

(1)考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织。 (2)一般每年举办“一次”。

(3)凡报名参加考试的人员,应当由本人提出,所在单位审核同意,携带有关证明材料到当地考试管理机构办理报名手续。 2、报名条件和免试部分科目的条件 (1)报名条件: 专业 学历 工作年限 药学、中专 满“七”年 中药学大专 满“五”年 或相关本科 满“三”年 专业 硕士(含学士学位、研究生班) 满“一”年 博士 满“零”年 【提示】我国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。 【关键词】“中大本硕博:七五三一零”

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(2)免试部分科目的条件:高级专业技术职务 药学类 中药学类 具备条件 ①药学中专毕业,连续工作满①中药学徒或中药学专业中专毕业,20年 连续工作满20年 ②取得大专以上学历,连续工②取得大专以上学历,连续工作满15作满15年 年” 免考科目 药学专业知识(一) 中药学专业知识(一) 药学专业知识(二) 中药学专业知识(二) 考试科目 药事管理与法规 药事管理与法规 药学综合知识与技能 中药学综合知识与技能 3、考试科目及周期 类别 科目一 科目二 科目三 科目四 药学类 药事管理药学专(一) 药学专(二) 药综与技能 与法规 中药学类 中药学专(一) 中药学专(二) 中药综与技能 (1)考试成绩管理以“两年”为一个周期。 (2)免试部分科目的人员须在“一个考试年度内”通过应试科目。 4、港澳台居民参加执业药师资格考试提交材料: (1)提交身份证明;

(2)国家教育部认可的相应专业学历或学位证书; (3)相应专业机构从事相关专业工作年限的证明; (4)台湾居民还应当提交《台湾居民来往大陆通行证》。

【例题-最佳选择题】下列药学技术人员,符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限的要是求是( )。

A、甲某,药学专业中专学历,从事药学工作25年,主管药师(中级职称),报考药学类执业药师资格考试(免2科)

B、乙某,中药学专业大专学历,从事中药学工作10年,副主任中药师(副高级职称),报考中药学类执业药师资格考试(免2科)

C、丙某,香港居民,药学专业本科学历,从事药学工作2年,报考药学类执业药师资格考试

D、丁某,临床医学专业本科学历,从事药学工作4年,报考药学类执业药师资格考试 答案:D

(二)执业药师注册管理 1、注册要求

(1)我国执业药师实行“注册制度”。

(2)执业药师应当按照:执业类别、执业范围、执业地区到“执业单位”所在“省级”执业药师注册机构进行注册。

提示:机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位,不予注册。 概念解析: 执业类别 为药学类、中药学类、药学与中药学类。 执业范围 为药品生产、药品经营、药品使用。 执业地区 为省、自治区、直辖市。 (3)取得《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》后,方可以执业药师身份执业。

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(4)注册管理

①注册管理机构:国家药品监督管理局。

②注册机构:各省、自治区、直辖市药品监督管理局。

2、注册条件

(1)申请注册执业药师必须具备的条件: ①取得《执业药师资格证书》; ②遵纪守法,遵守职业道德;

③身体健康,能坚持在执业药师岗位工作; ④经执业单位同意。

提示:再注册时或首次注册在取得执业资格证书一年后申请的:还应提交继续教育学分证明。

(2)不予注册申请的情形:

①不具备完“全民事行为能力”的; ②因受“刑事处罚”,自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的; ③受过取消执业药师执业资格处分不满2年的; ④甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的。

【例题-多项选择题】根据执业药师资格制度现行规定,执业药师注册必须具备的条件包括( )。

A、获得《国家执业药师证书》 B、所在单位考核同意

C、身体健康,能坚持在执业药师岗位上工作 D、有二年以上的药学实践经验 答案:ABC

【例题-多项选择题】根据执业药师资格制度现行规定,不予注册申请的情形是( )。

A、不具备完全民事行为能的 B、因受刑事处罚

C、受过取消执业药师执业资格处分不满2年的

D、健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的 答案:ACD

3、香港、澳门永久性居民申请在内地执业的注册条件 (1)一般条件:《执业药师注册管理暂行办法》规定提交注册申请资料。 (2)特有条件:

①出具《台港澳人员就业证》;

②香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件,并同时提交复印件,且执业单位应与《台港澳人员就业证》上所注明的用人单位相一致。

【例题-最佳选择题】关于执业药师资格考试和注册管理的说法,正确的是( ). A、香港、澳门,台湾居民,按照规定的程序和报名条件,可以报名参加国家执业药师资格考 试

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