《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试题

姓名：岗位：成绩：

一、单选：（每题6分，共36分）

1. 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》自（）起施行。

A. 2018年8月13日 B. 2018年8月31日 C. 2019年1月1日 D. 2019年8月31日 2. 报告医疗器械不良事件应当遵循（）的原则。 A. 发生即报 B. 可疑即报 C. 死亡即报 D. 严重即报

3. 创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的（）医疗器械不良事件。 A. 导致死亡 B. 可能导致严重伤害或死亡 C. 导致严重伤害 D. 所有

4. 医疗器械不良事件监测记录应当保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的，保存期限不得少于（）年。

A. 3 B. 5 C. 7 D. 10

5. 医疗器械经营企业发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人，其中导致死亡的还应当在（）日内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。 A. 3 B. 5 C. 7 D. 10

6. 医疗器械经营企业发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在（）小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门。 A. 12 B. 24 C. 48 D. 72

二、多项选择题：（每题8分，共48分） 1. 严重伤害，是指（）。

A. 危及生命 B. 导致机体功能的永久性伤害机体结构的永久性损伤 C. 导致机体结构的永久性损伤 D. 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤 2. 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（）的过程。 A. 收集、报告 B. 调查、分析 C. 评价、控制 D. 消除 3. 医疗器械经营企业应当履行的义务是（）。 A. 建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度

B. 配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作 C. 收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告 D. 配合持有人、药品监督管理部门和监测机构对医疗器械不良事件的调查 4. 医疗器械不良事件报告内容应当（）。

A. 及时 B. 真实 C. 完整 D. 准确

5. 医疗器械经营企业发现或者获知群体医疗器械不良事件的，应当告知持有人，同时迅速开展自查，自查应当包括（）。

A. 生产管理 B. 贮存、流通过程追溯 C. 质量控制 D. 同型号同批次产品追踪 6. 医疗器械经营企业有下列哪些情形之一的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定，由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由发证部门吊销相关证明文件？（）

A. 未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的 B. 瞒报、漏报、虚假报告的

C. 不配合药品监管部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查的 D. 应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的三、判断：（每题4分，共16分）

1. 医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（）

2. 群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。（） 3. 植入性医疗器械的监测记录保存期限不得少于5年。（）

4. 医疗器械经营企业未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度的，由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。（）