更新日期：2015年4月10日
CFDA指导原则
化药（53项）
1. 化学药物长期毒性试验技术指导原则 2007-08-13 2. 合成多肽药物药学研究技术指导原则 2007-08-23 3. 药物遗传毒性研究技术指导原则
2007-08-23
4. 已有国家标准化学药品研究技术指导原则 2007-08-23
5. 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床研究资料综述 2007-08-23
6. 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述
2007-08-23 7. 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述 2007-08-23 8. 化学药物临床药代动力学研究技术指导原则 2007-08-23 9. 化学药物一般药理学研究技术指导原则 2007-08-23 10. 化学药物稳定性研究技术指导原则
2007-08-23 11. 化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则
2007-08-23
12. 化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则 2007-08-23 13. 化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则 2007-08-23 14. 化学药物残留溶剂研究技术指导原则
2007-08-23 15. 化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则 2007-08-23
16. 化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则
2007-08-23 17. 化学药物制剂研究技术指导原则 2007-08-23 18. 化学药物杂质研究技术指导原则
2007-08-23 19. 化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则 2007-08-23 20. 化学药物急性毒性试验技术指导原则
2007-08-23
21. 化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则 2007-08-23 22. 化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则 2007-08-23 23. 药物非临床依赖性研究技术指导原则 2007-11-21 24. 吸入制剂质量控制研究技术指导原则
2007-11-21 25. 化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则 2007-11-21
26. 《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》
2008-06-06 27. 抗HIV药物药效学研究技术指导原则 2008-08-20 28. 细胞毒类抗肿瘤药物非临床评价的技术指导原则
2008-08-20 29. 药物致癌试验必要性的技术指导原则
2010-04-22
30. 药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行） 2011-12-08 31. 药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行） 2011-12-08 32. 药物生殖毒性研究技术指导原则
2012-03-23 33. 手性药物质量控制研究技术指导原则 2012-03-23
34. 抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则
2012-05-15 35. 抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
2012-05-15
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更新日期：2015年4月10日
36. 肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则 37. 治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则 39. 药物相互作用研究指导原则
2012-05-15 2012-05-15
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38. 单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则
2012-05-15 2012-05-15 2012-05-15
40. 抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则 42. 癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则
41. 肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则
2012-05-15 2012-05-15 2012-05-15
43. 已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则 45. 抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
44. 抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则
2012-05-15 2012-05-15 2012-05-15 2012-05-15 2012-05-15 2012-05-15 2012-05-15
46. 治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则 47. 治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则 48. 预防和或治疗流感药物临床研究指导原则 49. 药物代谢产物安全性试验技术指导原则 50. 新药用辅料非临床安全性评价指导原则
51. 健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则 52. 化学药物儿科人群药代动力学研究技术指导原则 53. 抗菌药物临床试验技术指导原则
2012-05-15 2014-07-11 2015-04-03 2007-08-13 2007-08-13 2014-08-29
抗高血压复方药物临床研究指导原则 化学药品补充申请研究技术指导原则
起草 送审 征求意见 征求意见
化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（评价标准变更征求意见） 2015-04-03 关于征求《抗菌药物临床试验技术指导原则》意见的通知 治疗抑郁症药物临床试验技术指导原则（征求意见稿） 治疗双相障碍药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)
2013-12-30 征求意见 2013-12-30 征求意见
化学药物儿科人群药代动力学研究技术指导原则（网站征求意见稿） 灭菌/无菌工艺验证指导原则（征求意见稿）
2013-12-25 征求意见
化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（网站征求意见稿）
2013-11-25 征求意见 2013-08-20 征求意见 2013-02-06 征求意见
化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则征求意见稿
更新日期：2015年4月10日
CFDA指导原则
中药、天然药物（17项）
1. 中药、天然药物改变剂型研究技术指导原则2. 已上市中药变更研究技术指导原则（一）
3. 中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则 4. 中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则 5. 中药、天然药物稳定性研究技术指导原则 6. 中药、天然药物药品说明书撰写原则
2014-03-07 2011-12-08 2011-12-08 2011-12-08 2008-08-20 2007-08-23 2007-08-23
颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 起草
7. 中药、天然药物中试研究技术指导原则
8. 中药、天然药物免疫毒性（过敏性、光变态反应）研究技术指导原则 9. 中药、天然药物原料的前处理技术指导原则 10. 中药、天然药物制剂研究技术指导原则
2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23 2007-08-23
11. 中药、天然药物一般药理学研究技术指导原则 12. 中药、天然药物提取纯化研究技术指导原则 13. 中药、天然药物临床试验报告的撰写原则
14. 中药、天然药物局部刺激性和溶血性研究技术指导原则 16. 中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则 17. 中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则
15. 中药、天然药物申请临床研究的医学理论及文献资料撰写原则
2007-08-23 2007-08-23 2007-08-13
2007-08-13
申请已有国家标准中药、天然药物质量控制研究的指导原则 中药新药治疗恶性肿瘤临床研究指导原则（征求意见稿）
2014-10-28 征求意见
中药新药治疗原发性骨质疏松症临床研究技术指导原则（征求意见稿） 中药新药临床研究一般原则（征求意见稿）
2012-11-26 征求意见 2012-11-26 征求意见
中药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则（征求意见稿） 中药、天然药物改剂型研究技术指导原则（征求意见稿） 维药新药治疗银屑病的临床研究指导原则（征求意见稿）
2012-11-26 征求意见 2012-11-13 征求意见 2012-10-11 征求意见
维药新药治疗膝骨关节炎的临床研究指导原则（征求意见稿） 维药新药治疗湿疹的临床研究指导原则（征求意见稿）
2012-10-11 征求意见 2012-10-11 征求意见
维药新药治疗慢性前列腺炎的临床试验指导原则（征求意见稿） 2012-10-11 征求意见
维药新药治疗类风湿性关节炎的临床研究指导原则（征求意见稿） 维药新药治疗溃疡性结肠炎的临床研究指导原则（征求意见稿）
2012-10-11 征求意见 2012-10-11 征求意见
维药新药治疗冠心病稳定性心绞痛的临床研究指导原则（征求意见稿） 维药新药治疗高血压病的临床研究指导原则（征求意见稿） 维药新药治疗白癜风的临床研究指导原则（征求意见稿）
2012-10-11 征求意见 2012-10-11 征求意见 2012-10-11 征求意见
维药新药治疗子宫肌瘤的临床研究指导原则（征求意见稿）
2012-10-11 征求意见