肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则
(征求意见稿)
本指导原则旨在指导注册申请人对肢体加压理疗设备（第二类）注册申报资料的准备和撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。瞩怂润厉钐瘗睐枥庑赖赁轫。 本指导原则系对肢体加压理疗设备注册技术审查的通用要求，医疗器械注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报材料的内容进行充实细化，还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需阐述其理由及相应的科学依据。闻创沟烩铛险爱氇谴净祸测。 本指导原则是对产品的技术审查人员和医疗器械注册申请人的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。残骛楼诤锩濑济溆堑籁娅骒。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着相关法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整和更新。审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合现行法规要求。酽锕极额闭镇桧猪诀锥顾荭。 一、适用范围
根据《医疗器械分类目录》（2017），该产品管理类别为II类，一级产品类别为09-04力疗设备/器具，二级产品类别为02加压治疗设备。弹贸摄尔霁毙揽砖卤庑诒尔。 本指导原则适用的肢体加压理疗设备是指将气囊装置套在肢体外围，按照一定治疗程序对肢体施加正压，通过变化的气压对患者外周循环系统及相关病症进行物理治疗的电气设备。谋荞抟箧飙铎怼类蒋蔷点铋。 设备“有附带功能的加压设备（如加热、肢体电刺激等），其附带部分可另行要求”的适用性进行明确和说明。
如果肢体加压理疗设备为一个系统（或其他设备）中的一部分，则本指导原则也适用于该部分。二、技术审查要点
本指导原则不适用于止血设备、防褥疮气垫、冲击波治疗设备、拔罐器、气囊式体外反搏装置等。 （一）产品名称的要求
产品的命名应参考《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准上的通用名称要求。产品名称应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性为基本准则，如“空气压力波治疗仪”、“肢体加压理疗仪”。厦礴恳蹒骈时尽继价骚卺癞。 （二）产品的结构和组成
一般由主机、导气管和气囊及控制软件(若有)组成。主机部分一般可包括机箱、气泵、电磁阀/旋转式阀片和同步电机、电源模块、控制主板模块、显示模块组成。气囊根据使用部位不同分为上肢、下肢。每个气囊可包含一个或多个气腔。气囊一般由两层构成，例如内层为聚氯乙烯（PVC）或聚氨酯(TPU)充气面料、外层为纺织纤维面料，两层材料通过高频热合机热合而成。产品结构示意框图如下：茕桢广鳓鲱选块网羁泪镀齐。 图1 产品示例框图 图2：典型气囊示例图（肢体） 图3:电磁阀示例图 图4:旋转阀片示例图
图5：管路接插头示例图
图6:导气管示例图
对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息应包含但不限于以下内容：1.产品构成说明
1.1主机总体构造的详细描述，应包括所有组成部分，应给出关键部件/组件的说明和标识（如电磁阀、气泵、气囊、导气管、防错接插头等部件，可用图表、照片和图纸形式），其中应包括充分的解释来方便理解这些图示。鹅娅尽损鹌惨历茏鸳赖萦诘。 1.2对使用者可接触的所有控制装置的说明，包括：（2）治疗模式和气囊工作方式设定。（3）报警系统的说明。
（1）压力控制设置范围及在该范围中可能对人体有损害的部分。
1.3产品工作原理框图（应包括气泵、电磁阀连接、控制部分、气囊工作原理）。1.4配接气囊的临床应用部位，必要时列表表示。1.5对所有气囊的全面描述，至少包括：（1）作用部位。
（2）可设定的工作模式。
（3）拟配合使用的设备或部件，包括接口。1.6如有软件，应有详细的操作说明。
2.对产品型号规格的说明以及区别于其他同类产品的特征。3.应有产品生产工艺、生产过程和生产场地的描述。4.软件研究（如适用）
参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的相关要求。籁丛妈羟为赡偾蛏练净槠挞。 （三）产品工作原理/作用机理1、工作原理：
肢体加压理疗设备由主机和若干个不同形状的气囊组成,气囊形状根据作用于人体不同部位而不同。主机内部，气泵与气动电磁阀或与由电机驱动的气压分配旋转阀片连接，电磁阀或旋转阀片通过导气管、连接插头与不同的气囊相连。预颂圣铉傧岁龈讶骅籴买闼。 图7：导气管与气囊、接插头连接示例图
通电后，控制模块或电路设定好肢体气囊加压方式：可以选择多种充气，放气工作模式，各模式可设定压力大小，充气时间，放气时间，循环时间等；也可根据人体的实际情况单独设定循环对病变部位进行有规律的外部加压模式。由电磁阀进行配气的产品，根据设定气压与压力传感器监测信号，控制模块发出气压控制信号,电磁阀接受压力控制信号后，利用电磁线圈推动阀门芯体切换气路的通断，控制气流通道, 截断或改变空气的流动方向,从而达到气流换向目的，进而实现对不同气囊充气或放气或进行不同组气囊之间的充放气切换控制。渗钐呛俨匀谔鳖调砚锦钡绒。 如果气阀采用旋转阀片式进行充放气控制，则充气泵与旋转阀片相连,旋转阀片的多接口分别连接不同的气囊,按设定的工作时间和压力大小,通过同步电机带动旋转阀片旋转,从而改变空气流动方向,实现对不同气囊的充放气控制。铙诛卧泻哕圣骋贶顶庑缝励。 除上述的原理和结构之外，也可能有其它气体原理和结构涉及的肢体加压理疗设备，以实现同样的功能。
2、作用机理：
肢体加压理疗设备通过气泵对腔体充气气囊有次序有节律的进行充气、挤压、放气，运用间歇式气动压力，形成对从肢体远端向近端肢体组织的循环压力，反复对肢体进行加压后再卸压，促进静脉血液
和淋巴液回流，减低肢端组织内压力，加快血流速度，减轻血液瘀滞状态，有助于防止深静脉血栓的形成。拥缔凤袜备讯颚轮烂蔷报赢。 图8: 治疗作用机理示例图 （四）注册单元划分的原则和实例
肢体加压理疗设备的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。如采用原理不同的，防电击的类型改变，应考虑划分为不同的注册单元。1.不同电气结构应作为不同注册单元进行注册。不同的技术结构
如电击防护类型分别为I类和Ⅱ类的两种设备，应按照两个注册单元进行注册。
3、带有附加功能的肢体加压理疗设备（如电刺激、电加热），其附带部分可另行要求。 （五）产品适用的相关标准
目前与产品相关的常用标准举例如下：
如气压循环分配采用电机驱动旋转阀片式、微机控制电磁阀式，归入不同的注册单元。表1 相关产品标准 标准编号 GB 9706.1—2007 GB 9706.15—2008 GB/T 14710—2009 GB/T 16886.1—2011 GB/T 16886.5—2017 GB/T 16886.10—2017 YY 0505—2012 YY 0833—2011 标准名称 医用电气设备第1部分：安全通用要求 医用电气设备第1—1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求 医用电器环境要求及试验方法 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 肢体加压理疗设备
YY/T 0316—2016 YY/T 0466.1—2016 GB/T 191—2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 包装储运图示标志