一次性使用输液器 (带针)EO残留量解析时间的确定和验证报告

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一次性使用输液器 (带针)

环氧乙烷残留量扩散曲线放行程序的

编制:审核:批准:

验证报告

确认依据:

ISO10993.7-2008、GB/T16886.7-2001 ISO11135.1-2007、GB18279-2000

日期: 年 月 日期: 年 月 日期: 年 月

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一次性使用输液器(带针) 环氧乙烷残留量扩散曲线的确认

一、重新验证的条件

1、生产工艺(新产品和原料等)、包装、通风条件等发生改变; 2、新的灭菌设备投入生产; 3、灭菌设备的重新复审和确认; 三、重新验证的原因

灭菌设备的重新确认。 四、验证原理与目的:

灭菌周期完成后,EO从多数材料和被灭菌产品上的扩散遵循一级动力学原

理,即In[EO]正变于灭菌后的时间,根据实验测定不同灭菌批次的样品EO的残留量,再由其浓度的自然对数对应于灭菌后时间的曲线为线性,来确定扩散曲线的线性方程,再用其方程预测与该样品同类产品的EO残留量达到标准要求所需的时间;同理用此扩散曲线来确定今后连续生产的产品,被灭菌后EO残留量的解析时间,作为该类一族相似产品放行上市的依据。

五、验证人员的确认: 编制人 检验人 审核人 批准 注:根据人数另增加格数 六、验证时间:200X年XX月XX日~XX月XX日 七、验证步骤:

1、样品的来源与抽样方法

时间 样品来源:

本次验证自定选用型号规格为:Va-10.55×20(B)、生产批号为:20080716的一次性使用输液器 (带针)。 抽样方法:

按照GB18279所述的受控条件制造并灭菌的产品,如果数据来自不同时间的三个以上的灭菌批,产品就可以放行的原则。进行抽样

灭菌批号为:08071721、08071921、08072121、08072321;每个灭菌批的样品均为 6 套 ,总共24套分析样品;

2、样品的处理

在样品分析之前,把样品与同类产品在相同的解析环境下共同存放;待到验证要求的时间,将其样品与产品分离,迅速冷藏、密闭封存转置化验室,在尽可能短的时间内对样品进行分析。 3、分析方法与实验原理 分析方法:根据GB/T14233.1-1998《医用输液、输血、注射器具检验方法 第

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1部分:化学分析方法》 第三篇 环氧乙烷残留量分析方法 9、气相色谱法。 实验原理:在一定温度下,用萃取剂----水萃取样品所含环氧乙烷,用顶空

气相色谱法测定环氧乙烷含量。

4实验时间:200X年XX月XX日~XX月XX日。

(注:a、第一个灭菌批号的样品应在灭菌周期完成24小后进行,以后每个灭菌批号的样品由你自定的时间进行实验,每次分析的间隔应保持一致、不易过长;b、对于输液器保守的说,在夏季通风条件正常的情况下,输液器EO的解析时间在5天就能达到GB8368-2005标准的要求;c、那么这4个灭菌批的样品,尽量前3个灭菌批的样品在5天前进行分析;尽量在每次实验的某天的同一时刻、同一人进行;d、实验过程:标准液的配制、气相色谱法标样的校正、面积外标法的建立等步骤略。e、以上纯为个人经验所得、仅作为参考,有不足之处,请多多指教。以下数据只是范本,仅供参考。QQ:200839455)

4、实验数据的处理

注:第一个灭菌批号在灭菌周期完成24小时后因个人原因,没有进行,此数据仅供参考。

3、曲线绘制及分析

根据样品环氧乙烷残留量浓度的自然对数ln[EO]对应于灭菌后时间t(d)曲线 为线性,绘制扩散曲线。根据实验数据作ln[EO]对应-t的曲线:得出回归曲线方程如下:ln[EO] = -0.4472t + 1.8790

图ln[EO]-t 环氧乙烷扩散曲线图,用来确定产品放行时间的依据根据GB8368-2005标准中7.6要求,环氧乙烷残留量≤0.5mg/套,代入扩散曲线回归方程得: ln[EO] = -0.4472t + 1.8790

ln0.5 = -0.4472t + 1.8790

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