38 以临床为目标制定研发策略 2007年3月 39 紧急临床研究免除知情同意的相关规定 2006年7月 40 临床试验数据监查委员会的建立与工作技术指导原则 2006年3月 41 儿科药品的非临床安全性评价一般原则 2006年2月 42 临床试验中人种和种族数据收集的技术指导原则 2005年9月 43 人体首剂最大安全起始剂量的估算 2005年7月 44 药品审评质量管理规范 2005年4月 45 药物上市前风险评估的技术指导原则 2005年3月 46 风险最小化执行方案的制定和完善的技术指导原则 2005年3月 47 药物临床安全性评价审评报告撰写指导原则 2005年2月 48 因临床研究者失职叫停临床试验的相关规定 2004年9月 49 无菌制剂生产质量管理规范 2004年9月 50 生物利用度和生物等效性试验生物样品的处理和保存要求 2004年5月 51 新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求 2003年5月 52 临床研究进程中沟通交流会的药学资料准备要求 2001年5月 53 群体药代动力学研究技术指导原则 1999年2月 54 药物代谢和药物相互作用的体外试验指导原则 1997年4月 55 药物体内代谢和药物相互作用研究指导原则 1997年4月 56 新药临床试验用样品制备技术指导原则 1997年2月 57 新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求 1995年11月 58 无菌工艺验证资料的申报要求 1994年11月 59
药物临床试验中性别差异研究指导原则 1993年7月