甘露醇检验方法确认方案(141210)

甘露醇检验方法

确认方案

×××××药业有限公司

二0一四年十月

生产质量管理文件

确认方案起草

姓名 部门 日期

确认方案会审

姓名 职务 职称 日期

确认方案批准

姓名 职务 职称 日期

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生产质量管理文件

目录

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

确认目的 ................................................................................................................... 4 适用范围 ................................................................................................................... 4 职责 .......................................................................................................................... 4 概述 .......................................................................................................................... 4 确认条件及计划实施时间 ......................................................................................... 4 确认依据文件 ............................................................................................................ 5 确认内容与可接受标准 ............................................................................................. 5 7.1

性状 ............................................................................................................................ 5

7.1.1 比旋度 .................................................................................................................... 5 7.2

鉴别 ............................................................................................................................ 5

7.2.1 甘露醇的三氯化铁鉴别 ....................................................................................... 5 7.2.2 红外鉴别 ................................................................................................................ 6 7.3

检查 ............................................................................................................................ 6

7.3.1 还原糖 .................................................................................................................... 6 7.3.2 氯化物 .................................................................................................................... 6 7.3.3 硫酸盐 .................................................................................................................... 7 7.3.4 有关物质 ................................................................................................................ 7 7.3.5 重金属 .................................................................................................................... 7 7.3.6 砷盐 ........................................................................................................................ 8 7.4 8. 9.

含量测定 .................................................................................................................... 8

异常情况处理 ............................................................................................................ 8 确认会审 ................................................................................................................... 9

10. 确认结果评价与建议 ................................................................................................ 9 11. 再确认项目及周期 .................................................................................................... 9 12. 确认记录附件 ............................................................................................................ 9

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