ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料(手册+程序文件+内审记录)

XXX公司 质量手册 文件编号:XXX-QM-01 页 次:共53页 第3页 版 本:000 1.4质量手册的管理

1. 质量手册的编制

a) 公司质量手册的制定由管理者代表主持,助理负责编写手册草案;

b) 公司各部门根据质量手册草案组织研究讨论,提出修改意见,由管理者代表负责修订,

形成草案修订稿。

2. 质量手册的审批和发布

a) 管理者代表负责组织专门会议对手册草案修订稿进行审查和评议,形成手册报批稿; b) 最高管理者审阅质量手册报批稿并签署手册颁布令,正式批准颁布质量手册。 3. 质量手册的使用、修改和换版

a) 各部门人员应严格按照本质量手册的要求和规定执行操作,手册使用期间如有修改建议,

各部门负责人应及时汇总意见,反馈到综合办公室;

b) 综合办公室应结合公司每年的管理评审定期对手册的符合性、有效性和可操作性进行评

审,提出修改意见,经确认后有管理者代表组织实施修订。手册的修订按照《文件控制程序》的有关规定执行;

c) 修订后的质量手册需再次经过审查和评议,报最高管理者批准;

d) 如内、外部环境发生重大变化或质量手册需要较大修改时,可考虑全面换版。 4.

质量手册的保管

a) 质量手册的保管由管理者代表或综合办公室负责,综合办公室应定期检查各部门质量手

册的使用和执行情况;

b) 各部门手册持有者使用过程中应妥善保管,不得损坏、丢失或随意涂抹。手册持有者调

离工作岗位时,应将手册交还综合办公室,办理核收或移交登记。

5.

其它要求

a) 本质量手册的解释权归管理者代表或受其委托的综合办公室;

b) 本质量手册是公司的受控文件,是为公司内部各职能部门使用的有效版本,未经管理者

代表批准,任何人不得私自将手册提供给公司以外人员。

XXX公司 质量手册 文件编号:XXX-QM-01 页 次:共53页 第4页 版 本:000 1.5质量方针与质量目标

质量方针:

以质为本,精益求精

公司质量方针的含义是:

1.以质为本:质量是企业的根本,是企业的生命,只有把质量放在根本的位置,才能使企业立于不败之地;

2.精益求精:应根据顾客新的需求,不间断策划产品的实现过程以及服务实现过程质量,持续提高产品的质量水平以及服务水准。

3.公司的管理者和每一位员工应全面遵循这一质量方针,并按符合YY/T 0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》标准的要求建立实施质量管理体系。

4.以规范管理为基础,不断保持,并持续改进YY/T 0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》质量管理体系的有效性,为客户提供满意的产品。

质量目标:

a)成品一次交验合格率大于96%; b)顾客投诉的处理率100%; c)设备维护完好率为100%;

d)顾客满意度95%,三年中逐年提高1%; e)重大质量事故为0。

公司质量目标的含义是:实施YY/T 0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》质量管理体系的目的是为了通过向顾客提供所需的产品,不断提高产品质量和服务质量,来达到顾客满意。 根据本公司产品和服务的特点,并与质量方针保持一致,产品合格率、顾客满意率为公司考核的目标,它体现了本公司自身的特点及不断改进,提高质量,使顾客满意的原则。 质量目标的分解与考核方法是:由各相关职能部门分别对应分解、展开,并执行、检查,在每年的管理评审会议中进行评审、考核,适应质量方针和质量目标的需要。

XXX公司 质量手册 文件编号:XXX-QM-01 页 次:共53页 第5页 版 本:000 2 企业概况

2.1修改页

序 号

修 改 内 容 修改页 修改后版次 申请部门/人 批准人 批准 日期 XXX公司 质量手册 文件编号:XXX-QM-01 页 次:共53页 第6页 版 本:000

联系客服:779662525#qq.com(#替换为@) 苏ICP备20003344号-4