医疗器械GMP培训 试卷
一、 选择题（每题2.5分，共70分） 1. 下列属于法律法规文件的是。
Ａ：《医疗器械临床试验质量管理规范》； Ｂ：《医疗器械通用名称命名规则》； Ｃ：《医疗器械注册管理办法》； Ｄ：《医疗器械监督管理条例》；
2. 下列为指导性文件的是。 Ａ：《医疗器械工艺用水质量管理指南》Ｂ：《医疗器械广告审查发布标准》
Ｃ：《医疗器械分类规则》；Ｄ：《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》；
3. 医疗器械生产质量管理规范（2014版）是：______。
A：医疗器械GMP认证要求； B：医疗器械质量管理体系要求； C：医疗器械安全性有效性基本要求； D：医疗器械产品要求； 4. 医疗器械生产质量管理规范（2014版）的实施日期：______。
A：所有医疗器械均要求2015年3月1日；
B：第三类医疗器械2016年1月1日起要求符合规范；
C：无菌医疗器械、植入性医疗器械和体外诊断试剂产品要求2015年10月1日起要求符合规范；
D：医疗器械迁址或增加生产场地、增加生产第三类医疗器械的，2015年3月1日起要求符合新版规范，其它第三类医疗器械是2016年1月1日起要求符合新版规范，所有医疗器械是2018年1月1日起要求符合新规范；
5. 生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械法规、具有_____，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。
A：质量管理的实践经验； B：相关理论知识和实际操作技能； C：生产管理的实践经验； D：相应的学历和职称；
6. 生产企业应当对设计和开发进行______，以确保设计和开发的输出满足输入的要求。
A：确认； B：验证； C：评审； D：修改；
7. 生产企业应当在______，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关及记录。
A：设计和开发过程中； B：质量体系中； C：产品实现全过程中； D：产品上市前；
8. 灭菌过程很重要，所以要对这个过程进行______。
A：进行产品无菌检验； B：灭菌过程确认； C：熟悉法规的人操作； D：严格管理；
9. 生产企业应当建立记录管理的程序并形成文件，规定记录的______。
A：标识、贮存、保护、检索、保存期限处置的要求； B：管理人员； C：编制、形成、保存的要求； D：贮存场所；
10. 生产企业应当根据______，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。
A：产品的分类； B：供方的生产能力；
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C：供方的质量保证能力 D：采购产品对随后的产品实现和最终产品的影响；
11. 某医疗器械公司设计和开发一个新产品后批准上市二年后发现，产品出厂后的一段时
间后（在货架寿命期内）导管接头有裂纹，导致漏液。经分析，该接头所用的材料在注塑成型后有一定的收缩，这件事反应了______有问题。 A：采购控制； B：出厂检验； C：设计验证； D：注塑过程控制；
12. 企业应对______，安排监视和测量，以验证产品的符合性。
A：最终产品； B：进货产品； C：生产过程产品； D：A+B+C；
13. 某医疗器械公司设计开发的医疗耗材，设计验证的试验说明，某技术要求的设计开发
输出未满足设计输入的要求，对该公司质量体系评价认为有______缺陷。 A：质量体系不符合要求； B：设计输入不合适； C：设计控制；
D：以上都不是，不是质量体系问题，因为质量体系本身并不规定产品的要求；
14. 在某无菌医疗器械公司检查时发现，导管上连接一个接头，接头是某注塑厂在一般环
境中生产的，公司技术人员解释采用酒精擦拭的方法控制产品的初始污染，检查员认为______。
A：传感器应该在洁净的环境生产，那个供应方的评价和选择不合要求； B：应该用注射用水对传感器清洁，公司未对产品的污染物控制； C：要求企业提供酒精擦拭工艺有效性的证据或确认文件； D：传感器的生产与导管应在同一建筑体内生产，目前这生产的方法不符合规范的要求；
15. 给出采购、生产和服务提供适当信息是______的结果。
A：设计输出； B：设计评审； C：设计验证 D：设计确认；
16. 对______应作为供方进行评价。
A：为企业提供灭菌单位； B：外加工产品零件的提供单位； C：原材料的供应商； D：A+B+C；
17. 企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程，关于关键工
序和特殊过程说法，正确的是______。
A：按照规范，任何产品的生产过程，都应有关键工序；
B：按照规范，关键工序也需要像特殊过程一样进行过程确认； C：特殊过程就是有特殊要求的过程，因此应严格控制；
D生产过程中的每一道工序都不能少，因此每一个工序都是关键工序；
18. 生产企业应当具备并维护______生产场地、生产设施、监视和检测装置、仓储场地等
基础设施以及工作环境，生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。 A：规范要求的； B：产品生产所需的； C：法规规定的； D：顾客所要求的；
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19. 在生产过程中______时，生产企业应当编制并实施对医疗器械清洁的形成文件的要求。
A：需要对上道工序结束、开始下一道工序生产； B：选用材料； C：必须进行清洁处理或者从产品上除去处理物； D：使用辅料；
20. 生产企业应当建立产品防护的程序并形成文件，规定产品防护的要求，防护应当包括
标识、搬运、包装、贮存和保护，防护______.
A：应该有专人负责； B：也应适用于产品的组成部分； C：需要相关人员的批准； Ｄ：需要专用的资源；
21. 生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品的______
Ａ：生产过程； Ｂ：质量状况； Ｃ：灭菌过程； Ｄ：售出情况；
22. 生产企业应当建立产品标识的控制程序并形成文件，规定在_____以适宜的方法对产
品进行标识，以便识别，防止混用和错用。
Ａ：产品的加工和检验过程中； Ｂ：产品实现全过程中； Ｃ：检验过程中； Ｄ：产品的加工过程；
23. 需要实施确认的过程是______。
Ａ：生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程； Ｂ：使产品在使用后或服务在交付后，问题才显现的过程； Ｃ：量大面广，使用人力很多的过程； Ｄ：Ａ＋Ｂ；
24. 管理者代表是最高管理者在______中指定的一名成员。
Ａ：本组织管理层中；Ｂ：本组织的高层领导；Ｃ：最高管理者；Ｄ：管理者；
25. 生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以______只有通过所要求的检验和试验合
格的产品才能被放行。
Ａ：确保在产品形成全过程； Ｂ：确保产品出厂前； Ｃ：确保产品入库前； Ｄ：明确表示；
26. 生产企业应当建立预防措施的程序并形成文件，以消除______，采取预防不合格发生
的措施，并评审所采取预防措施的有效性。
Ａ；质量事故；Ｂ：不合格；Ｃ：潜在不合格；Ｄ：潜在不合格的原因
27. 企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，
规定检验项目和检验程序，关于产品检验，下列说法正确的是______；
Ａ：出厂检验不能委托检验，但进货检验和过程检验企业可以根据自己的检测能力进行委托检验。
Ｂ：产品应满足产品技术要求，因此出厂检验项目应包括技术要求中的全部指标； Ｃ：产品技术要求不规定出厂检验项目，因此出厂检验项目可随意进行抽检；
Ｄ：规范并不要求出厂检验项目包括技术要求中的全部指标，但应确保出厂产品满足技术要求。
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28. 按照医疗器械生产质量管理规范附录１的要求，应建立无菌医疗器械的留样管理规定，
______；
Ａ：每一生产批都应留样； Ｂ：每一灭菌批都应留样； Ｃ：应对成品进行留样； Ｄ：留样目的是对产品进行研究、跟踪或质量追溯； 二、 判断题，正确打勾，错误打叉（每题２分，共３０分）
１.目前所有医疗器械都应当满足医疗器械生产质量管理规范。 （ ） ２．管理者代表应熟悉医疗器械法规和具有质量管理体系知识。 （ ） ３．质量记录不可以采用电子版，因为电子版容易被修改，无法控制。 （ ） ４．产品检验合格即可销售放行产品。 （ ） ５．出厂检验可以自己做，也可以外包给其它组织。 （ ） ６．原材料必须进行进货检验。 （ ） ７．企业自己规定追溯的内容和程度，法规没有要求。 （ ） ８．过程确认就是检查生产过程是否符合文件规定。 （ ） ９．内部审核和管理评审，都是检查体系的符合性、适宜性和有效性的手段。 （ ） 10．当法规不要求进行临床试验时，也须进行设计确认。 （ ） 11．测量设备的校准和检定，只要有校准和检定认证书，即可使用该设备。 （ ） 12．重大设计更改必须进行评审、验证和确认，较小的更改有时候无须进行评审、 验证和确认。 （ ） 13．任一型号的医疗器械都应有其完整的技术文档。 （ ） 14．无须为每一型号的医疗器械建立风险管理文档。 （ ） 15．医疗器械安装应有安装作业指导书和安装记录，应有安装后的符合性验证要求 和验证记录。 （ ）
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