书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者知情同意。受试者有配合研究者的义务，有任何不适应及时向研究者反映。
2.8病人一旦入选，资料管理员为受试者填写一张药物临床试验卡，上面注明有：受试者姓名、年龄、所患疾病；主管该受试者的研究医生的姓名、电话（24小时开通）；咨询电话（资料管理员专门接听）；以及下次随访时间。为了让受试者做好随访准备，资料管理员在预定随访时间前1-2天电话通知受试者本人。
2.9管理人员和研究人员 应密切注意有关部门与媒体等对“可预测突发事件”如自然灾害、传染病疫情等的预报，及时将受试者转移到安全的地方，并采取针对性的预防措施；对于门诊受试者和门诊随访者，应提前通知受试者，并妥善安排访视时间，以保障受试者的安全。 2.10实施从一而终随访制度，一名受试者的入选到试验结束，都固定一个研究者实施，研究者必须错开自己的假期或出差，不能因为研究者的事而影响任何一次受试者的正常随访时间。
2.11实施二级督查随访制度，项目负责人有规律地与每一位研究者轮流同时随访病人。一是可以随时纠正错误，二是可以使整个临床试验受试者的联合用药统一化，以便总结。 2.12重视医患沟通，关心病人，包括对其整体健康及家人医疗问题关心协助。提高病人对医生的信任度及随访的顺应性。
2.13随访间隔不宜太长，即使方案规定的3个月间期，也尽量安排每月一次，增强联系，把信息填在原始资料本上。
2.14在受试者出现任何不良事件时，受试者可根据配的药物临床试验卡上的咨询电话或与主管的研究者电话直接联系。
2.15试验前须取得受试者知情同意书。知情同意书是保证受试者权益及防范受试者损害的重要措施，应做到以下几点：
2.15.1知情同意书应告之受试者以下内容 （1）试验目的
告之受试者药物试验的目的在于考察药物的安全性和有效性。同时应强调是一项试验，其性质本身就是一种研究，并且试验药物是在安全性和有效性得到确实保障后，才能允许试验药品上市及正式应用于临床。 （2）试验内容和过程
试验步骤及所需时间、试验中观察有利和无利的项目及检查的频度、留取血标本的总量等。并告知受试者试验药物与检查项目均是免费的，使受试者知晓本次试验本人需付出什么，也使其在理解试验过程后能更好地配合试验。 （3）试验的益处和风险
预测参加试验会缓解或治愈原有疾病的可能性和可能出现的不良反应及其程度，使受试者事先可权衡参加试验的利弊、做好充分的思想准备。
（4）一旦出现任何不适，受试者可以通过药物临床试验卡上的电话与研究者取得联系，研究者无论在何时何地，必须立即给予受试者回复及相应处理。
（5）目前此种疾病的其他诊治方法及每种方法可能的受益和风险。使受试者对所患疾病的诊治方法有更全面的了解，能更实事求是地决定是否参加试验。 （6）试验分组
随机对照试验时受试者有可能被随机分入试验组或对照组，因此还需告诉其对照试验益处及风险。如选用安慰剂对照，需告之有可能分至阴性对照组，且可能在一定程度上影响病情及带来的风险。
（7）参加试验的自愿原则
受试者了解上述情况后，必须自愿做出决定是否参加试验。应在入选前3天向受试者提供知情同意书，使其有充分的时间考虑，或和家属商量是否决定参加试验。试验开始后，如有重要的有关信息，例如发现新的不良反应，或较严重的不良反应均需尽快通知受试者，可由受试者考虑是否继续参加及完成试验。 试验前还必须明确指出，受试者无须任何理由，可在试验过程中任何时候退出试验，不会受到任何歧视或报复，不会影响和研究者的关系及今后的诊治。
（8）受试者个人试验资料的保密
只有申办者、研究者、监查员、伦理委员会、药政管理部门有权查阅受试者所有的试验记录资料，而其他人均无权接触个人试验资料。 （9）受试者补偿
如发生与试验相关的非正常损害时，受试者可获得及时适当的治疗，以及保险赔付等补偿。 2.15.2知情同意书必须经院伦理委员会批准。
2.15.3知情同意书的语言和文字必须用受试者的母语，并以深入浅出、通俗易懂的文字书写，尽量避免使用