LDZF型立式蒸汽灭菌器验证方案及报告
起草人：
审核人：
批准人：
日期： 日期： 日期：
目录
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介绍 ................................................................................................................................ 3 定义与缩写 ........................................................................................................................ 3 2.1 2.2 3 4
定义 .................................................................................................................... 3 缩写 .................................................................................................................... 3
法规符合 .......................................................................................................................... 3 前提条件 .......................................................................................................................... 4 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5
人员职责 ............................................................................................................... 4 人员培训 ............................................................................................................... 4 设备清单 ............................................................................................................... 4 物料清单 ............................................................................................................... 5 问题/偏差状........................................................................................................... 5
5 测试过程 .......................................................................................................................... 5 5.1 5.2 5.3
确认原则 ............................................................................................................... 5 记录书写要求 ......................................................................................................... 5 确认项目及接受标准................................................................................................. 6 5.3.1 5.3.2
确认项目 ............................................................................................... 6 附件清单 ............................................................................................. 12
6 验证总结 ........................................................................................................................ 12
1 介绍
设备/系统编号： 设备名称 设备编号 生产厂家 供货厂家 适用范围 安装位置 使用员 设备型号 全容积 出厂日期 使用部门 2 定义与缩写
2.1 定义
LDZX型立式压力蒸汽灭菌器是利用电加热水所产生的饱和蒸汽来对织物、玻璃器皿、药液等物品进行灭菌。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。
2.2 缩写
FAT GMP HMI HSE LED
Factory Acceptance Test (Test at the supplier) 出厂验收测试（在供应商测试） Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 Human Machine Interface (Operator Panel) 人机界面（操作面板） Health, Safety and Environment 健康，安全与环境 Light Emitting Diode发光二极管 3 法规符合
? 中国CFDA：药品生产质量管理规范（2010版） ? 《药品生产验证指南》2003版
? 国食药监械[2007]239号:体外诊断试剂生产实施细则（试行） ? 产品标准：Q/310114-SA-003-2014《立式蒸汽灭菌器》
4 前提条件
4.1 人员职责
姓名 单位/职务 ? 主要职责 负责LDZF型立式压力蒸汽灭菌器验证项目; ? 产品工程师 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 负责验证方案的起草； 方案的实施与确认； 编写验证确认报告； 负责方案的执行， 相关文件的审批与确认； 负责方案的执行； 方案的安装、运行实施与确认； 方案执行与确认； 性能确认（PQ）； 负责方案的实施和确认； 审批方案的执行合规； 质量部经理 生产主管 设备工程师 发酵工程师 QA工程师
4.2 人员培训 培训人： 姓名（正楷） 4.3 设备清单
设备编号 设备名称 校验时间 有效期至 设备负责人 签名 培训日期： 日期 职位/公司 SB6616 标准铂电阻温度计 2015-06-12 2017-03-30 吴海
4.4 物料清单 物料编号 4.5 问题/偏差状
物料名称 压力蒸汽灭菌生物指示剂 批号 生产商名称 有效期 测试前确认是否之前发生的偏差均已封闭：未封闭
□ 已封闭□
确认人/日期： 审核人/日期：
5 测试过程
5.1 确认原则
测试过程中应由承包商的专业人员共同确认并签字确认。 5.2 记录书写要求
对于记录填写，需要遵循以下规范： 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9)
测试结果应及时填写测试结果，禁止预先或过后标注日期。 测试文档里面的所有手写内容应使用黑色签字笔书填写。 测试记录笔迹填写清晰可见，不可擦除。
如果记录错误数据应用一条单横线划掉错误，让错误也清晰可见（禁止修正液），如适用应注明原因。
记录不允许留有空格，应该依情况，填写“N/A”
避免缩略语，不允许使用对勾和OK，应依情况，填写“合格/正确/通过”。
所有日期采用 YYYY-MM-DD或YYYY/MM/DD 格式，例如 2014-02-05或2014/02/05。 手写签名需使用中文全名，划单线来修正签名和日期。
在测试过程中，对于通过的每个测试，即实际测试结果和预期结果一致，应在“测试结果”框中填入“合格”；对于失败的每个测试，即实际测试结果和预期结果不一致，应在“测试结果”框中填入“不合格”。
10)
在“测试结果”框中出现的其他标注均视为无效，如打“勾”，“叉”或者“同上”