压缩空气系统再验证方起草人 案
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批准人
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1 主要内容与适用范围
1.1再验证概述
本次验证属再验证，该系统设备在使用期间未作任何改动，设备的操作规程未作修订，所以本次验证只对该系统做性能验证，并按《中国药典》2005年版压缩空气系统质量标准及GMP要求进行各项指标的验证。
1.2验证目的
·检查并确认L-15压缩空气系统的各项性能指标符合设计要求。
·检查并确认L-15压缩空气系统运行是否符合GMP尘埃粒子数和微生物限度的标准，油、水含量是否达到要求。 1.3验证范围
本方案适用于压缩空气系统验证。
2 引用标准
《中国药典》（2005）
《药品生产验证指南》（2003年修订） 《KGS10型液体自动计量灌装加塞机标准操作规程》
3 术语 无 4 职责
4.1验证项目小组 组长：设备能源部部经理
成员：设备主管、QA人员、岗位操作人员、QC人员
4.2职责
4.2.1验证项目小组组长
负责本验证的全部工作，根据验证计划部署实施方案
检查督促、协调验证工作进度及完成质量
负责验证方案及验证报告的审核
4.2.2成员
设备主管负责验证方案的起草及具体实施工作，对验证过程的技术质量负责
设备部负责保证在每次验证过程中严格执行批准生效的相关规程
QA负责按标准操作规程及验证方案规定的取样计划取样，并及时报告检验
结果
岗位操作人员负责本验证步骤的操作
QC负责样品的检验并出据相应的报告
5 验证程序及内容
5.1验证前的准备 ·人员培训
·检查并确认操作人员的培训记录和对设备、SOP的操作熟练程度。 ·该项检查的具体内容和标准、结果见附表1
5.2验证的必要性
压缩空气系统在使用前应进行系统的验证工作，以确认设备符合生产要求，设备运行一段时间后，或者大修，或者其他原因往往会造成设备参数的飘移，影响设备的
正常使用，因此有必要对设备进行回顾性验证。
5.3验证内容
性能确认
5.3.1性能确认的目的：检查并确认L-15压缩空气系统运行是否符合GMP尘
埃粒子数和微生物限度的标准，油、水含量是否达到要求 5.3.2试验条件：在符合压缩空气系统的环境条件下试验。 5.3.3试验方法。