压缩空气系统确认方案
目 录
1验证方案审批 2概述 3目的 4范围 5 职责 6风险评估 7培训
8验证依据与标准 9验证内容
9.1设计确认（DQ） 9.2安装确认（IQ） 9.3运行确认（OQ）9.4性能确认（PQ） 10偏差与处理 11结果评审 12再验证周期确认 13验证报告
14文件修订变更历史.
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15附件
江西庐山百草堂生物制药有限公司
确认/验证立项申请表
文件编号： -00
立项部门 立项题目 生产部 申 请 日 期 年 月 日 压缩空气系统验证 新项目确认、确认/验证 周期性确认、确认/验证 变更确认、确认/验证 非周期性确认/验证 前确认、确认/验证 同步确认、确认/验证 回顾性确认、确认/验证 认/验证 确认/验证描述 压缩空气系统是我公司新进设备。对该设备分别进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。 请说明下列情况： 1、确认/验证要求及目的： 通过对压缩空气系统的确认与验证.以确认该系统的设计、安装、运行及性能符合药品GMP及我公司固体制剂生产工艺要求。 2、预计确认/验证日期及所需时间： 申请人： 日期： 年 月 日 部门负责人审核： 签名： 日期： 年 月 日 再确认、确. .
质量部审核： 签名： 日期： 年 月 日 分管领导审核： 签名： 日期： 年 月 日 质量负责人批准： 签名： 日期： 年 月 日 2. 概 述
按照GMP的要求.设备在正式生产使用前.需要经过验证来证实所使用的设备能够达到
设计要求及规定的技术指标.符合生产工艺要求.以便使所生产的产品符合预定的质量标准.从设备方面为产品的质量提供保证.因此需要对压缩空气系统进行设备验证。
本公司固体制剂生产所需的压缩空气系统为新购设备.本次确认为新购系统首次确认。 该系统由一台WS-7508PV/PSV型（变频VSD）螺杆式空压机、SLAD-10NF常温风冷型冷冻式压缩空气干燥机、储气罐和过滤系统组成。本压缩机为无油型压缩机.其生产厂家为深圳寿力亚洲实业有限公司.流量可达12.5m3/min.压力0.8MPa.使用时压缩空气经过三级过滤器滤分别滤去水分、尘埃、杂质、尘油后.到各使用点使用.
本系统为全封闭结构.具有气量足压缩空气洁净.低噪音.振动小.重量轻.占地面积小.操作方便.易损件少.运行效率高.无需安装基础。压缩排出的气体进入贮气罐.然后气体分别经过主管路过滤器（HC级）.冷冻式干燥机、油雾过滤器（HT级）、微油雾过滤器（HA级）对压缩空气进行干燥.除油.净化.使其达到干燥.无油、清洁、洁净度达到D级的要求.净化后的压缩空气通过不锈钢分配管道输送到车间各用气点。保证其无油、无水、无菌、微粒数等指标符合规定.从而保证药品的质量。
2.1 螺杆压缩机压缩原理：
2.1.1第一步吸气过程：当电机驱动转子时.主、从转子的齿沟空间在转至进气端口时.其空间大.外界的空气充满其中.当转子的进气侧端面转离了机壳之进气口时.在齿沟间的空气被封闭在主、从转子与机壳之间.此为“吸气过程”完成。
2.1.2第二步封闭及输送过程：在吸气终了时.主、从转子齿峰与机壳形成的封闭容积随着转
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