具备满足生产过程检验和产品出厂检验要求的检 验设备。 设备要求 生产设备的选型、安装应符合生产和卫生要求，（满分20分） 易于清洗、消毒，便于生产操作、维修、保养。 生产设备表面应光洁、平整、易清洁、耐腐蚀，且在生产过程中不与产品发生化学反应或吸附作用。 生产用水的制水设备、输送管道和储罐的材质应无毒、耐腐蚀；管道应避免死角、盲管。 生产过程中使用的管道、储罐和容器应根据产品不同的要求定期清洗、消毒；使用的消毒产品应符合国家有关规定。 生产和检验设备有专人管理，有维修、保养、校验记录。 生产和检验用计量器具的适用范围和精密度符合生产和检验要求，应有合格标志并按国家规定定期检定。 生产所用物料应能满足产品质量要求，符合相关质量标准，并能提供相应的检验报告或产品质量证明材料。 禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。 抗（抑）菌制剂的生产用水应符合纯化水要求；其他卫生用品生产用水应符合《生活饮用水卫生标准》的要求。 物料和成品仓储区有通风、防尘、防鼠、防虫设施，并有堆物垫板，货物架等；储物存放应离地、离墙存放不小于10厘米、离顶不小于50厘米。 5 5 不具备相应的检验设备各扣5分。 生产设备的选型、安装不符合生产和卫生要求扣2分，不易于清洗、消毒或不便于生产操作、维修、保养的扣1分。 生产设备表面不光洁、不平整、不易清洁或不耐腐蚀的各扣1分；与产品发生化学反应或吸附作用的各扣1分。 提供检验设备清单 2 1 2 1 外购或无需生产用水的企分。 1 1 制水设备、输送管道和储罐的材质不符合要求业允许合理缺项，自然得的各扣0.5分；管道有死角、盲管的扣0.5分。 管道、储罐和容器无定期清洗、消毒记录各扣0.5分；使用的消毒产品不符合国家有关规定扣0.5分。 无专人管理扣1分；无维修、保养、校验记录各扣0.5分。 计量器具不符合生产和检验要求扣2分，无合格标志扣1分，未按国家规定定期检定扣1分。 生产所用物料不能满足产品质量要求或符合相关质量标准扣1分；不能提供相应的检验报告或产品质量证明材料扣0.5分。 使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料各扣1分。 生产用水不符合要求扣1分。 无通风、防尘、防鼠、防虫设施各扣0.5分，无堆物垫板、货物架扣0.5分；储物与地、墙、顶面的距离不符合要求的各扣0.5分。 1 0.5 2 1 2 1 物料和仓储要求 （满分10分）
1 0.5 1 1 1 1 2 1
物料和仓储要求 （满分10分） 易燃、易爆的消毒产品及其原材料的验收、储存、保管、领用应严格执行国家有关的规定，仓储应符合防雨、防晒、防潮等要求。 物料和成品仓储应分库（区）存放，有明显标志。 物料仓储应分类存放，并有明显标志。 成品仓储应将待检产品、合格产品、不合格产品分区存放，并有明显标志。 仓储区有专人负责，物料、成品建立出入库记录。 1 0.5 1 1 1 1 1 2 2 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 2 1 卫生 质量管理 （满分20分） 法定代表人（负责人）或授权负责人对产品质量和本规范的实施负责。 应设置专（兼）职卫生管理员，负责组织企业卫生管理制度的实施。 建立和完善消毒产品生产的各项标准操作规程和管理制度（书面材料）。 生产企业同一生产线生产相同工艺不同产品时，应制定生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程。 应如实记载生产过程的各项记录；各项记录应完整，不得随意涂改，妥善保存至产品有效期后3个月。 应建立与生产能力、产品自检要求相适应的理化检验室和微生物检验室。 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，其室内温度、相对湿度、静电、震动等环境因素应能满足仪器的特殊要求。 易燃、易爆的消毒产品及其原材料的验收、储存、保管、领用未执行国家有关规定扣1分；仓储不符合要求各扣0.5分。 物料和成品仓储未分库（区）存放扣1分，无明显标志扣0.5分。 未分类存放扣1分，无明显标志扣0.5分。 成品仓储未分区存放扣1分，无明显标志扣0.5分。 无专人负责扣0.5分；未建立记录扣1分，记录不全扣0.5分。 无书面文件的扣0.5分。 无专（兼）职卫生管理员聘用书面文件的扣2分。 无各项标准操作规程和管理制度书面文件各扣2分，不完整各扣0.5分。 生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程缺一项扣1分。 各项生产过程记录缺一项扣1分，随意涂改的扣1分，记录不完整的扣0.5分，未保存至产品有效期后3个月的扣0.5分。 无理化检验室和微生物检验室各扣2分。 委托微生物检验的，不能提供委托检验协议书扣2分。 有特殊要求的仪器、仪表存放条件不符合要求的扣1分。 2 2 3 2 4 3 1.用于洗手的抗（抑）菌制剂企业只需设理化检验室。 2.无微生物检验室的，可委托通过计量认证的检验机构对产品微生物指标进行检验。
卫生 质量管理 （满分20分） 产品出厂前应按自检项目和产品企业标准进行卫生质量检验，合格出厂。 企业标准中的卫生指标及其检验方法应符合国家有关卫生标准、技术规范的要求。 2 1 无检验报告扣2分，检验项目缺项的扣1分。 首次申办企业允许合理缺委托检验的，无委托检验报告扣2分，检验项项，自然得分。 目缺项的扣1分。 企业标准中的卫生指标及其检验方法不符合国家有关卫生标准、技术规范的要求扣2分。 无检验报告扣2分，检验项目缺项的扣1分。 首次申办企业允许合理缺项，自然得分。 2 2 应对生产车间的工作台表面、生产车间空气细菌菌落总数、工人手表面细菌菌落总数和致病菌进行检测，并有检验报告。 企业应配备适应生产需要的具有专业知识和相关卫生法律、法规、标准、规范知识的专（兼）职卫生管理人员，并培训合格上岗。 质量检验人员具有检验相关中专以上文化以及与本职工作相适应的检验专业知识和实践经验，并经培训合格上岗。 从业人员应有健康证明，患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者、化脓人员卫生 性或慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病的要求 工作人员，均不得从事卫生用品的生产、分装或（满分10分） 质量检验。 生产操作人员上岗前培训，合格上岗。 建立从业人员培训计划和考核制度，保留所有人员的教育、培训档案。 工作服穿戴整洁，操作人员卫生状况符合有关要求。 生产过程中操作人员无吸烟、进食等现象。 备注：1. 本表用于卫生用品生产、分装企业现场监督审核。
2. 满足各项及格分，现场监督审核通过。
2 1 2 2 无专（兼）职卫生管理人员扣2分，卫生管理人员未经培训合格上岗扣1分。 质量检验人员不能提供检验相关中专以上文凭的扣2分，未经培训合格上岗扣1分。 发现一人无健康证明扣2分；现场发现生产、分装或质量检验的从业人员患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者、化脓性或慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病的扣2分。 生产操作人员无培训合格证明扣1分。 无从业人员培训计划和考核制度各扣1分；未保留所有人员的教育、培训档案各扣0.5分。 现场发现工作服不整洁扣0.5分，个人卫生差扣0.5分。 现场发现有吸烟、进食等现象扣1分。 2 2 2 2 1 1 1 1 1 0.5 0.5 1 首次申办企业允许合理缺项，自然得分。
现场监督审核意见：
现场监督审核人（签名）：审核日期： 年
月 日被审核单位负责人（签名）：单位公章
年 月 日