GSP内部评审情况记录
检查人：
评审日期 年 月 日------- 日 实施情况 1． 公司应成立质量领导小组，质量领导小组是企业内的一种非行政、常设评审内容 组织机构 存在问题与改进建议 相关人员离职或岗位变更后，办公室应及时颁发行政公文，对相关组织、机组织，是公司质量管理体系中的组织保障部分。查公司设置质量领导组构的人员组成情况进行更新。 织的文件和人员组成，符合要求。 2． 公司应设置专门的质量管理机构，查公司机构设置文件，设置有质量管理部，符合规定。 3． 质量管理部门下设质量管理组、质量验收组。查相关文件和人员组成符合规定。 4． 公司共设置5个职能部门：质管部、采购部、门管部、财务部、办公室，符合药品连锁零售企业部门设置标准和公司实际管理要求。 1
GSP内部评审情况记录
评审日期 年 月 日------- 日 实施情况 1、公司制定的质量管理文件包括：质量管理制度、各岗位质量职责、质量管理程序、质量记录。 2、质量管理制度对药品的购进、验收、陈列、销售各环节的质量管理作出了相应的规定。对拆零药品、近效期药品、不合格药品、退货药品等关键环节的质量管理也提出了要求，明确了该做什么、不该做什么。能基本满足企业药品质量管理的需要。 3、在质量职责中，明确了提出了各岗位的质量责任，对由何人履行相应的质量管理权限、由何人承担质量责任做出了规定。 4、各质量记录能基本满足GSP管理要求。 评审内容 管理制度 存在问题与改进建议 1、制度文件中缺少委托配送管理、计算机管理、处方药和非处方药分类管理等内容，应予以增加。 2、原有的制度不适应实际管理需要。如首营审核制度中，因公司未自建配送中心，现委托其他企业配送，对首营品种的审核应由委托配送企业的质管部进行。所以应对涉及首营品种的内容予以删除。 3、药品购进环节，从采购计划到生成正式的订单这一环节无质量审核，致使药品在购进的源头失去质量控制，所以应对药品的购进制度进行修改，增加质量管理部参与质量审核的内容，以保证购进药品的质量。 4、在涉及关键环节（如验收和养护检查过程发现的不合格药品的处理）的质量管理制度中，语言表述不准确，条理不够清晰，未能结合实际工作中经常遇见的情况作出具体的描述，缺少操作性。应予以修改、完善。 5、对不合格药品的处理重视程度不够，处理流程过于简化，对不合格药品的产生无质量分析，无质量改进的建议和意见。特别是涉及不合格药品的质量记录， 2
不能满足管理要求。应重新修订流程、完善质量记录。 6、对近效期药品的管理流于形式。具体表现为：一是未能从购进源头对药品的效期进行规定，致使购进的药品实际已经是近效期药品。二是在药品验收环节未能对不符合效期管理的药品进行质量否决。三是在药品陈列检查环节不认真，产生近效期药品的系统数据和实物数据不一致的情况，使本应按近效期管理的药品失去控制。四是近效期的催销没有措施。对以上问题，应在涉及到的制度中进行完善、补充。 7、对中药饮片的管理在国家发布新的法规、制度、通知、要求，未及时对内容进行修订，应增加国食药监安[2011]25号《关于加强中药饮片监督管理的通知》的内容。 8、对其他不能满足管理要求的质量记录均应进行修改和完善。
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