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委托第三方药品物流业务药品质量管理审计表
被审计对象（第三方药品物流企业）名称：
审计项目 序号 审 计 内 容 审计结果 ?符合要求 ?不符合要求 ?符合要求 ?不符合要求 ?符合要求 ?不符合要求 ?符合要求 ?不符合要求 不符合结果描述 1 依法取得第三方物流资质，并在效期内。 资质与能力 2 符合新修订药品GSP要求。 3 第三方药品物流业务范围涵盖委托企业拟委托的范围。 4 药品的储存和配送业务能力符合委托企业要求。 5 设立与其业务活动和质量管理相适应的组织机构，明确规定其职责、权限及相互关系。 ?符合要求 ?不符合要求 6 从事药品储存和质量管理工作的人员，以及计算机技术专职人员和物流师符合规定的资格要求，不存在相关法律法规禁止从业的情形。 ?符合要求 ?不符合要求 ?符合要求 ?不符合要求 ?符合要求 ?不符合要求 7 从事质量管理、验收工作的人员在职在岗，不兼职其他业务工作。 机构与人员 8 按照培训管理制度制定年度培训计划，按要求对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，相关人员能正确理解并履行职责。 从事冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员经过相关法律法规和专业知识培训并考核合格。 直接接触药品岗位人员经岗前及年度健康检查合格，未患有传染病或者其他可能污染药品的疾病。 9 ?符合要求 ?不符合要求 10 ?符合要求 ?不符合要求 ?符合要求 ?不符合要求 ?符合要求 ?不符合要求 ?符合要求 ?不符合要求 11 仓库库房面积和货位数量与其经营规模相适应，并能满足委托企业的业务量需求。 设施与设备 12 药品储存条件符合规定，并满足委托企业相关药品的储存质量要求。 13 药品储存温湿度自动监测系统能24小时自动监测、记录和调控温湿度状况以及异常情况自动报警，支持与药品监督管理部门联网管理。 14 现代物流硬件设备与经营规模相适应，符合药品储存要求，实现仓库药品入库、上架、传送、分拣、出库的自动化，并能正常有效运行。 ?符合要求 ?不符合要求 15 冷库、冷链运输车、车载冷藏或冷冻设备等配备符合要求，并按规定进行验证和有效实施。 ? 符合要求 ?不符合要求 16 电梯、视频监控、避光、通风、“六防”等辅助设施正常运行。 ?符合要求 ?不符合要求 建立符合药品的储存、配送全过程的质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，17 满足药品电子监管的实施条件，并符合新版药品GSP和第三方药品物流业务指导原则的有?符合要求 ?不符合要求 关规定。 计算机系统完整反映委托储存配送品种的收货、验收、储存、养护、出库复核、销后退回18 和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关情况和记录，并能供委托方?符合要求 ?不符合要求 用于GSP认证。 19 计算机系统 各类数据的录入、修改、保存等操作符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备自动近效期预警、超有效期自动锁定等功能。 计算机系统依据基础数据库信息，根据药品养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，指导养护人员对库存药品有序、合理地进行检查。 委托方远程将审核合格的供货单位、购货单位及采购品种等基础信息录入系统，建立委托22 方的质量管理基础数据库。委托品种的到货、出库、退货等指令由委托方通过远程发送，?符合要求 ?不符合要求 被委托方实时接收指令并按规定实施。 23 建立可供委托方查询的信息平台，向委托方提供对应的库存账目服务和订单执行情况跟踪、已下订单及各种数据的查询功能，并可以向委托方提供投诉管理。 ?符合要求 ?不符合要求 ?符合要求 ?不符合要求 ?符合要求 ?不符合要求 ?符合要求 ?不符合要求 ?符合要求 ?不符合要求 20 ?符合要求 ?不符合要求 21 ?符合要求 ?不符合要求 24 能实现委托方授权的电子监管码等相关数据报送功能。 25 系统中各类电子记录和数据的备份方式符合要求，并按规定正常实施备份。 存储与运输 26 根据规定，制定符合第三方药品物流管理要求，能够保证药品质量安全的质量管理文件（包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等），有效开展 质量管理活动。 按照规定的程序和要求，并根据委托企业的指令（采购记录、销售退回记录），对到货药27 品逐批进行收货、验收，防止不符合指令（采购记录、销售退回记录））和不合格的药品?符合要求 ?不符合要求 入合格品库。 28 根据药品的质量特性对药品进行合理储存。药品按客户、品种、批次等分开存放，不得混放同一货位。货位实际存放药品与电脑记录、票据一致。 养护人员根据库房条件、外部环境、药品质量特性，并根据计算机系统的引导对药品进行养护，养护工作符合要求。 ?符合要求 ?不符合要求 29 ?符合要求 ?不符合要求 30 按照规定的程序和要求，并根据委托企业的指令（销售记录），对出库药品逐批进行复核，?符合要求 ?不符合要求 防止不符合指令（采购记录）和不合格的药品出库。 按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，及时通知委托企业，并协助做好相关处理和反馈工作。 ?符合要求 ?不符合要求 31 32 协助委托企业做好药品召回、不良反应监测和报告工作。 33 按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。 ?符合要求 ?不符合要求 ?符合要求 ?不符合要求 ?符合要求 ?不符合要求 34 采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。 35 部分运输业务可委托给具备配送资质的企业，并对被委托方进行质量体系考核并签订质量保证协议。 委托其他单位运输药品的，需对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合运输设施设备条件和要求的方可委托。 委托运输药品应与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。 36 ?符合要求 ?不符合要求 37 ?符合要求 ?不符合要求 ?符合要求 ?不符合要求 38 委托运输药品应有记录，实现运输过程的质量追溯。