药事管理与法规考前15天高频考点速背整理打印版
考点1：执业药师考试资格
①时间：0、1、3、5、7，药学工作 ②免考2门：高级职称 15/20年 ③港澳台：一视同仁
④考试管理机构： CFDA拟订，人社部审定（国拟人审） 考点2：执业药师注册
1.经注册在生产、经营、使用单位中用 2.继续教育：登记学分制 15学分 3.执业药师注册证：3年，3个月
4.变更注册：执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更手续
5.注销注册：死亡或宣告失踪的；受刑事处罚的；被吊销执业证书的；受开除行政处分的；健康原因不能从事的；无正当理由不在岗执业超半年的；有效期到期的 考点3：执业的执业药师
①职责：为人民服务，保障药品质量与指导合理用药
②到2020年，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格，营业时有执业药师指导合理用药，每万人口执业药师数超过4人。（>4人/万人）
③加强自律，树立良好的专业形象，以诚信的职业素养服务公众，执业药师将成为国家药品安全工作的重要技术力量。 考点4：药品安全
1.药品：预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质
2.药品质量特性：安全性、有效性、稳定性、均一性
3.特殊商品：专属性、两重性、 质量重要性、时限性 3.安全风险：复杂性、不可预见性、不可避免性(毕福剑) 考点5：十三五规划
1.加快推进仿制药一致性评价：289个
2. 深化药品医疗器械审评审批制度改:3050/500个标准 3.企业为主体药品/器械不良反应报告体系 4.具体改革
（1）生产：一致性评价、上市许可持有人制度
（2）经营： 两票制、分类采购、追溯机制、互联网 （3）使用：合理用药，发挥药师作用 考点6：医药卫生体制改革
1.原则：人本、国情、统一、兼顾
2.基本医疗卫生制度：公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系 3.药品供应保障体系：
①建立国家基本药物制度。 ②规范药品生产流通。
③完善药品储备制度，规范药品采购。支持用量小的特殊用药、急救用药生产。加强药品不良反应监测，建立药品安全预警和应急处置机制。 考点7：国家基本药物
1.国家基本药物工作委员会：协调政策、制定框架、确定目录
2.目录：临床首选。通用名；西药和生物制品---临床药理学分类。中药---功效分类 3.动态管理，三年一调整
4.不纳入：非临床首选、濒危的、滋补的、严重不良反应、违背国家法律和其他。
5.被调出：取消标准和文号、严重不良反应和被替代
6.采购：省为单位的网上药品集中采购、一个平台分类采购、全过程监管 措施：
(1)实行药品分类采购，二票制采购
(2)开展用量小、临床必需的基本药物品种开展定点生产 (3)坚持质量优先，价格合理
(4) 加强对药品价格执行情况的监督检查 分类采购 基本药物类型
临床用量大、采购金额高
采购方式
双信封制公开招标生产企业
部分专利药品、独家生产药品 多方参与的价格谈判方式 妇儿专科非专利药品、急（抢）救
实行集中挂网，由医院直接采购方式
药品、基础输液、临床用量小的 麻醉药品、精神药品、防治传染病
和寄生虫病的免费用药、国家免疫按国家现行规定采购，确保公开透明 最高出规划疫苗、计划生育药品及中药饮厂价、和最高零售指导价 片
医院使用的所有药品（不含中药饮片）均应通过省级药品集中采购平台采购。 7.使用：零差率销售
公立基层：100%配备和使用 公立不是基层：优先和合理使用 8.报销
100%报销，比例明显高于非基药 考点8：部门职责
部门 职责
1. 医院管理和药品采购。
1.卫生计生部门 2. 制定国家药物政策和国家基本药物制度。
3. 负责起草中医药事业发展的法律法规草案 1. 中医中药政策、标准。
2.中医药管理
2. 负责中药资源普查 3.发展和改革宏观调控部门
4.人力资源与社会保障部门
1.
5.工商行政管理部门
2.
药品价格 医疗保险
企业的工商登记、注册 假违法药品广告监督与处罚
6.工业和信息化管理部 1.拟定和实施生物医药产业的规划、政策
2.中药材生产扶持项目 门 部门
7.商务管理部门 8.海关 9.新闻宣传部门 10.公安部门
职责 药品的流通 药品进出口 药品安全新闻宣传 涉药刑事案件
考点9：国家药品监督管理技术支撑机构的职责 机构
职责
（一）中国食品药品检定国家“检验药品、生物制品质量”和最高仲裁
生物制品批签发 一致性评价 研究院
编制《中国药典》 “国家药品标准”工作专业管理机构
职责
“注册技术审评
药物临床试验审批决定、药品补充申请审批决定、进口药品再注册审批决定 1组织制订药品不良反应的监测。
2开展药品、医疗器械的安全性再评价工作。 3参与拟订、调整国家基本药物目录。 4参与拟订、调整非处方药目录。
5.食品药品审核查验中心 会
7.行政事项受理服务和投诉举报中心
8.CFDA执业药师资格认
1制定GXP 2飞行检查
（二）国家药典委员会 机构
3.药品审评中心
4.药品评价中心
6.中药品种保护审评委员1负责组织国家中药品种保护的技术审
评 2化妆品、保健品行政审批 12331
考试和注册管理
证中心
考点10：中国法 法 制定部门 宪法 法律 行政法规 部门规章
根本大法
举例
药品管理法 消费者权益保护法 广告法
药品管理法实施条例 GXP，《药品注册管理办
法》，《药品标签说明书管理规定》等
湖北省药品使用质量管理规定
全国人大及其常委会 国务院制定 国务院各部委 地方人大或人大常委会
地方性法规
考点11：行政法律 政府-----人民----法院 1.行政许可 2.行政强制 3.行政处罚