2.可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产 3.授权的试点期限为三年。 考点15：特殊审批
1.化药5类、中药9类、生物制品15类
2.特殊审批：新发现和未在境内外上市的疑难杂症治疗优势药 考点16：药品批准文件 类型 药品批准文号 进口药品注册证 医药产品注册证 境内分包装 新药证书 新药监测期 上市后在评价
格式
国药准字HZSJ 4位年号 4位顺序号 H（Z、S） 4位年号 4位顺序号 H（Z、S）C 4位年号 4位顺序号 在原注册证号前加字母B
国药证字H（Z、S） 4位年号 4位顺序号 5年
CFDA进行再评价
考点17：开办生产企业
批准部门 开办条件 工艺批准单位
省药监局
人、厂房、规章制度、检验的仪器和设备 CFDA
原料、辅料 包装材
药用要求
料、容器
企业负责人、生产管理负责人和质量授权人。质量和生
关键人员 产不可兼任，质量管理负责人和质量授权人可以兼
任。
考点18：药品委托生产 1. 省级FDA批准
2.双方必须通过相应的GMP认证 3.委托方取得批准文号，负责质量 4.不得委托生产的药品有 —麻、精、毒、生物制品 —中药注射剂和原料药 —中药提取物
—CFDA规定的其他药品 考点19：药品召回管理 定义：
药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
召回主体 生产企业 经营和使用单位：义务协助 一级 二级
严重健康危害
24h通知， 1天
暂时的或者可逆的健康危害 48h通知， 3天
三级
经营方式 资质
一般不引起危害 72h通知， 7天
考点20：开办经营企业
批发（省） 零售（县级以上）
人、场所、规章制度、质量管理机构和人
从事药品零售在核定经营范
经营类别
围之前最先核定
《经营许可证》许可事项变
两本经、两块地、三个人
更
许可事项、登记事项变更 30日、15日
考点21：批发企业GSP
1.质量负责人：执业药师，本科学历，3年经验，具有药品质量的裁决权 2.制定质量管理体系，全员参与质量管理，所有记录至少保存5年。 3.采购 采购活动的要求“三个确定、一个协议” 4.验收
验收：
至少检查一个最小包装
可不打开最小包装 可不开箱检查
同一批号的药品
有特殊质量控制要求的 打开最小包装可能影响药品质量的
外包装及封签完整的原料药 实施批签发管理的生物制品
开箱检查至最小包装 破损、污染、渗液等包装异常以及拼箱等
5.储存与养护 储存 湿度 阴凉库 凉暗库 冷藏库
要求 35%～75% <20℃ 避光，<20℃ 2℃～1O℃
常温库 10℃～30℃
色标管理：
堆垛管理：
6.出库：“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。 考点22：GSP 零售企业
执业药师 企业法人或主要责任人 不得陈列 不得开架自选
防止错斗
防止饮片生虫、发霉、变质
重点检查药品
麻、一类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳 处方药
中药饮片装斗前应当复核 应当定期清斗
拆零药品、近效期、易变质和摆放时间较长的药品 以及中药饮片。
不同批号的饮片装斗应当 清斗并记录
考点23：药品生产、经营企业的禁止性经营活动 （1）不得在核准的地址以外存储和销售药品
（2）不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
（3）不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、票据、资质文件。
（4）药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现场销售药品。
（5）不得购进和销售医疗机构配置的制剂。 （6）未经批准不得改变经营方式
（7）不得以搭售、买药赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。
（8）不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 （9）禁止非法收购药品 ①无证经营：2-5倍 ②假药：2-5倍 ③劣药：1-3倍
④医疗机构制剂：1-3倍
⑤企业药品采购不良记录，公立医院2年内不得购入 ⑥建立医药代表登记备案制度
考点24：互联网交易服务相应管理规定
分类 审批 2017要求 1类 医疗机构
执业药师负责网上实时咨年1月21
只能购买，不得销售
询 取得互联网药品交易服务日取消
（新） 药品生产、批发企业：机构资格证书
2类 其他企“只能”交易本企业生产
或者本企业经营的药业
品
药品连锁零售企业 只3类 个人消费
能在网上销售本企业经
者 营的非处方药
考点25：医疗机构药事管理
以病人为中心，以“临床药学”为基础，对临床用药“全过
医疗机构药事管
程”进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的
理
药学技术服务和相关的药品管理工作
药事管理与药物高级技术职务临床医学、药学、护理和医院感染管理、医疗行治疗学委员会 政管理人员 设置 药剂科主任 人员
二级医院----药剂科 三级医院----药学部 二级以上医院----高级职称 本科学历
药学占机构8%， 二级——本科 20%、副高 6%，临床药师 3名 三级——本科 30%、副高 13%、教学医院副高 15% ，临床药师5名
二）采购：
1.医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。省级”药品集中采购平台采购，分类采购，一品两规
2.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。
3.购进记录、验收记录，保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 4.首营证明文件必须保存至超过有效期1年，但不得少于5年。 （三）药品库存管理
1. 将药品与非药品“分开存放
2.中药材、中药饮片、化学药品、中成药应“分别储存、分类存放”。 3.定期检查和养护：温度、湿度、色标和堆垛管理 4.先产先出，近效期先出，按批号出 考点26：处方与调配
1.处方：医师和法定处方，具有法律性、经济性和技术性 2.处方内容：前记、正文、后记 3.处方颜色：
白色----普通、精二 红色----麻、精一 绿色----儿科 黄色----急诊
4.处方书写应当符合下列规则：
专用处方、一名患者 内容完整，涂改签名 注明诊断，实足年龄 中西同现，饮片单开 每药一行，不超5种 通用名称，标准单位