体外诊断GMP审查要点
导读：近日，利用周末时间，花了好几个小时，整理了医疗器械体外诊断的审核要点，如果大家觉有用，请转发分享出去哦，本次整理主要参照《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》，摘取部份课件内容，又融合以往曝光的飞检内容，对《规范》全部章节进行了梳理，希望能帮助到大家！ 检查依据：
《药品医疗器械飞行检查办法》（2015年总局令第14号） 《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号）
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（2015年第103号）
《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》食药监械监〔2015〕218号
相关标准
YY0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 略……
相关法规： 《医疗器械监督管理条例》（国务院令 650 号） 《医疗器械生产监督管理办法》（局令 7 号） 检查范围：
医疗器械生产企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守以上法规的要求。
责任主体：
企业应当依照以上规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
风险意识：
企业应当将风险管理贯穿与设计开发，生产，销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
简点说明：
如何检查，查什么？怎么查？基于风险，根据产品特性、生产工艺、生产规模，围绕产品生产需要实施检查。
医疗器械生产质量管理规范 GMP 是体外试剂生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低试剂生产过程中，污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预期用途和注册要求的产品，其宗旨是为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理
第一节：机构和人员
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飞检案例：
1、企业负责人未对企业质量体系运行情况进行评估 2、企业未提供文件发放实施前培训记录
3、进入洁净区的工作人员未进行微生物知识培训，也无相关培训计划 4、洁净间直接接触物料和产品的人员未进行健康体验
5、进入洁净区需戴一次性无菌手套，但未在人员进出洁净区管理规程中明确戴手套的相关要求等
关键点：
人是生产质量管理过程中最主要的，尤其是基本的操作人员
组织机构控制；人员职责明确；培训是必要的基本保障：三项是检查必查项目
1、企业负责人：
（1）组织制定质量方针和质量目标
（2）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。 （3）确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产
（4）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。 （5）应当确定一名管理者代表
3、管理者代表：
（1）应当负责建立（质量管理体系所需的过程形成文件）、实施并保持质量管理体系 （2）报告质量管理体系的运行情况（向最高管理者和监督单位）和改进需求 （3）提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识
4、其他负责人：
（1）技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规 （2）具有质量管理的实践经验（学历背景、工作经历）
（3）应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理
（4）体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等
2、职责权限
（1）生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任 （2）确保生产和质量管理完整性、合理性
（3）部门职责和权限清晰，职能明确完整，不交叉，不重叠，补缺位，不空位 （4）任命书或授权文件应与实际权限一致 注意在组织机构图基础上，需要进一步明确产品实现过程中各环节的管理程序，出现各种问题时，如何进行协调管理，并最终实现有效控制
5、人员档案
（1）从事影响产品质量工作的人员，应当定期进行培训（如卫生、微生物学、洁净作业、安全防护等）
（2）建立人员健康档案，每年至少体检一次，患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作
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6、洁净要求
（1）进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋
（2）手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒 （3）裸手消毒剂的种类应当定期更换。
（4）洁净工作服和无菌工作服选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作
第二节：厂房与设施
飞检案例：
1、十万级洁净生产车间天花板有漏水和修补痕迹，有锈迹
2、产品工艺用水制水设备设置在洁净车间内，制水间地面有积水 3、企业的危险化学品库位于理化检测室内，无通风和消防等措施，《化学危险品管理规程》规定的管理职责不明确
4、换鞋间、缓冲间走廊、女一更、女二更照明灯损坏不亮
5、外包间传递窗和工艺用水制水间的入口均位于员工进餐休息室内 6、产品储存要求与实际记录等不一致
7、温湿度分布均匀性以及可能对生产过程的影响未进行验证评估 8、净化车间门口防鼠板与门框和墙壁间存在较大空隙，且不固定 9、未能按照《沉降菌监测制度》提供沉降菌的监测记录
10、阴性、阳性质粒的分装在十万级下的生物安全柜内进行，未能提供生物安全柜有关微生物的检测或检测结果，以证明其内操作环境相当于或高于10000级洁净度级别
关键点：
1、洁净室（区）空气洁净度级别
尘粒最大允许数／m3
洁净度级别 100级 10,000级 1OO,000级
≥0.5μm 3,500 350,0O0 3,500,000
≥5μm 0 2,000 20,000
微生物最大允许数 浮游菌／m3
5 100 500
沉降菌／皿
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（1）酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别
（2）阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压
（3）无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别 （4）100级的洁净室（区）内不得设置地漏
2、仓储
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