填表说明
一、本表适用于无菌、植入性、参考无菌和植入性、有源和部分无源医疗器械注册和生产许可环节现场检查时的申请。
1、符合下列条件之一的一次性使用非灭菌医疗器械或部件，参照《无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》或《植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》要求实施生产质量管理体系考核，细则中不适用条款（如与灭菌过程控制相关要求）按合理缺项处理。
（1）可能直接或间接接触血液循环/中枢的医疗器械或部件：如透析粉、透析液等；按医疗器械管理，产品虽以非无菌包装状态出厂，但不再进行相关处理，脱包后即可直接供无菌产品配套使用的配件：如一次性使用无菌注射器用活塞等。
（2）产品使用前，使用者无需或不能对其进行规范的灭菌处理，可直接或间接接触创伤/组织的医疗器械或部件：各类生物源性或非生物源性非灭菌创面敷料、一次性使用高频手术设备手术附件等。
（3）产品使用前，使用者无需或不能对其进行规范的消毒或灭菌处理，重症监护、急救或术中术后直接使用，直接或间接向病人重要脏器自然腔道输送物质的医疗器械。
2、《江苏省医疗器械生产质量管理规范总则现场检查评定标准（试行）》主要适用于有源和部分无源医疗器械注册和生产许可环节现场检查或日常监管用。
二、本表填写项目应齐全、准确，空格处打“/”，用A4纸打印，与《许可证》申请材料一并报送。
三、封面部分
1、申请目的：按申请事项选择在某一方框中打钩，如√生产许可证开办，涉及多项的可多选。
2、检查标准：按产品类型选择在某一方框中打钩，如√《无菌医疗器械实施细则（试行）》，涉及多项的可多选。
四、申报内容真实性承诺书部分
由法定代表人（非法人企业由承担法定责任的负责人）签字并加盖企业公章（如有）。
五、生产企业基本情况部分
1、企业名称、注册地址、生产地址、生产范围应与开办、延续、变更《许
可证》的申请表内容一致。
2、其它栏目按实际情况填写。
3、管理人员：指企业中层以上管理人员。
4、质量体系内审员：指任命为企业质量体系内审的人员。 六、申请检查产品目录部分
1、根据企业申请目的，填写相应的检查产品。 2、注册证号栏:已注册产品填写注册证号。 七、申请检查产品基本情况部分 应按产品逐一填写，每个产品一张表。 八、生产企业质量管理文件目录部分
包括手册、程序文件、第三层次文件及记录表。 九、生产企业自查情况部分
1、企业根据产品类别选择相应的检查评定标准进行检查和评判。 2、提交申请时，自查结果应达到通过的标准。
3、主要问题指缺陷项，应写明检查项目条款号、不符合内容及相应的整改措施。
4、自查情况由企业负责人签字确认。
江苏省医疗器械生产企业质量管理体系
（22号令）考核申请表
生产企业： （盖章）
申请目的：□ 第二、三类产品首次注册
□ 生产许可证开办 □ 生产许可证延续
□ 生产许可证变更－增加产品
□ 生产许可证变更－生产地址实质性改变
检查标准：□ 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
江苏省食品药品监督管理局制
江苏省医疗器械生产企业质量管理体系（22号令）考核申请表
一、企业基本情况
企业名称 生产地址1 生产地址2 生产地址3 邮证编码 法人代表 电 话 职 务 职 务 企 业 管 理 人 员 一 览 表 姓 名 主 要 产 品 建 厂 日 期 占 地 面 积 职 工 总 数 注 册 资 金 上年 医械 总 产 值 省级以上药品监管部门质量抽查情况 传 真 职 称 职 称 管理者代表 性 别 年 龄 文化程度 职 务 职 称 主管工作 平方米 人 万元 万元 建 筑 面 积 中级职称以上人数 固 定 资 产 原值 上年医械销售收入 平方米 人 万元 万元