《医疗器械生产企业供应商审核指南》考试试卷
部门：________ 姓名：________ 分数：_______ 一、填空题（每空1.5分，共45分）
1、生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对产品的影响程度，对采购物品和供应商进行分类管理。
2、生产企业应当根据对采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求。
3、生产企业应当建立采购物品在使用过程中的审核程序，对采购物品的进货查验、生产使用、成品检验、不合格品处理等方面进行审核并保持记录，保证采购物品在使用过程中持续符合要求。
4、生产企业应当建立供应商档案，包括采购合同或协议、采购物品清单、供应商资质证明文件、质量标准、验收准则、供应商定期审核报告等。
5、对动物源性原材料的供应商，应当审核相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证、执行的检疫标准等资料，必要时对饲养条件、饲料、储存运输及可能感染病毒和传染性病原体控制情况等进行延伸考察。
6、在采购物品的审核中，对提供灭菌服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力，并开展现场审核。
二、名词解释（每词8分，共16分）
1、供应商：是指向医疗器械生产企业提供其生产所需物品（包括服务）的企业或单位。
2、质量合规：采购物品应当符合生产企业规定的质量要求，且不低于国家强制性标准，并符合法律法规的相关规定。 三、判断题（每词2分，共12分）
1、生产企业对供应商的审核只需指定部门或人员负责，审核人员不需要熟悉相关的法规。（ × ）
2、生产企业应当与主要供应商签订质量协议，规定采购物品的技术要求、质量要求等内容，明确双方所承担的质量责任。（√ ）
3、采购物品如对洁净级别有要求的，应当要求供应商提供其生产条件洁净级别的证明文件，并对供应商的相关条件和要求进行现场审核。（√ ）
4、生产企业应当严格按照规定要求进行进货查验，要求供应商按供货批次提供有效检验报
告或其他质量合格证明文件。（√ ）
5、采购物品的关键因素发生重大改变时，可能影响质量，生产企业应当要求供应商提前告知变更，并对供应商进行重新评估，必要时对其进行现场审核。（√ ）
6、生产企业应当根据定制件的要求和特点，对供应商的生产过程和质量控制情况开展文件审核。（×）
三、简答题（共27分）
1、医疗器械生产企业供应商审核中，文件审核应当包括哪些内容？（15分） 答：1.供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等； 2.供应商的质量管理体系相关文件； 3.采购物品生产工艺说明；
4.采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。
5.其他可以在合同中规定的文件和资料。
2、对采购物品和供应商进行分类管理应考虑哪些因素？（12分） 答：1.采购物品是标准件或是定制件； 2.采购物品生产工艺的复杂程度； 3.采购物品对产品质量安全的影响程度；
4.采购物品是供应商首次或是持续为医疗器械生产企业生产的。