WS/T XXXXX—XXXX
AA 附 录 A
（资料性附录）
附录A 常见生化项目质量指标
分析 项目 ALT AST AMY LDH CK GGT ALP TP ALB T-BIL D-BIL UA UREA CREA GLU T-C TG LDL-C HDL-C Apo A1 Apo B K Na Cl Ca Mg P 允许CV% 12.2 6 4.8 4.3 11.4 6.9 3.2 1.4 1.6 12.8 18.4 4.3 6.2 2.2 3.3 3 10.5 4.2 3.6 3.3 3.5 2.4 0.4 0.6 1 1.8 4.3 基于生物学变异的质量规范 允许的偏倚（%） 2 5.4 7.8 4.3 11.5 10.8 6.4 1.2 1.3 10 14.2 4.8 5.5 3.4 2.3 4.1 10.7 6.8 5.2 3.7 6 1.8 0.3 0.5 0.8 1.8 3.2 允许总误差（Tea，%） 允许变异 期望 32.1 15.2 15.7 9.5 30.3 22.2 11.7 3.4 3.9 31.1 44.5 11.9 15.7 6.9 7.9 9 28 13.6 11.1 9.1 11.6 5.8 0.9 1.5 2.4 4.8 10.2 最低 48.1 22.8 23.5 14.2 45.5 33.3 17.5 5.2 5.8 46.6 66.8 17.9 23.5 10.4 11.8 13.6 42 20.4 16.6 13.6 17.5 8.7 1.3 2.2 3.6 7.2 15.3 6.67% 6.67% 10.0% 6.67% 10.0% 10.0% 3.33% 3.33% 5.67% 0.33mg/dl或4.5% 0.1mg/dl或5% 2mg/dl或3.3% 3.33% 8.33% 10.0% 0.17mol/L 0.13mmol/L 1.67% 0.33mg/dl 8.33% 10.0% 10.0% 15.0% 10.0% 15.0% 15.0% 5.0% 5.0% 8.5% 1mg/dl或4.5% 0.15mg/dl或7.5% 3mg/dl或5% 5.0% 12.5% 15.0% 0.2mmol/L 2mmol/L 2.5% 0.5mmol/L 12.5% 20% 20% 30% 20% 30% 30% 10% 10% 17% 2mg/dl或9% 0.3mg/dl 或15% 6mg/dl或10% 10% 25% 30% 0.5mmol/L 4mmol/L 5% 1.0mg/dl 25% 允许的偏倚 允许总误差 CLIA’88中的质量规范
12
WS/T XXXXX—XXXX
BB 附 录 B
（资料性附录）
附录B 常见被测量的建议实验浓度
实验浓度低值 分析物 对乙酰氨基酚 丙酮 白蛋白 醛固酮 甲胎蛋白 氨 载脂蛋白A1 载脂蛋白B 结合胆红素 未结合胆红素 C反应蛋白 离子钙 总钙 卡巴咪嗪 氯 HDL胆固醇 总胆固醇 总CO2 皮质醇 肌酐 地高辛 肾上腺素 雌三醇 乙醇 铁蛋白 叶酸 分子量 浓度 单位 151.16 58.08 66 000 360.44 66 000 17.03 28 000 549 000 584.67 584.67 114 000 40.08 40.08 236.26 35.5 386.66 386.66 44.01 362.47 113.12 780.92 183.21 288.39 46.07 474 000 441.4 33 0.34 35 0.2 300 10 0.8 0.6 3.4 17 0.01 1 2 12.7 90 0.9 3.88 20 138 133 0.5 218 139 2.17 45 11 μmol/L mmol/L g/L nmol/L ng/L μmol/L g/L g/L μmol/L μmol/L g/L mmol/L mmol/L μmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L nmol/L μmol/L nmol/L pmol/L nmol/L mmol/L pmol/L nmol/L 5 2 3.5 8 30 14 80 60 0.2 1 1 4 8 3 90 35 150 20 5 1.5 0.4 40 40 10 20 5 SI 单位 μg/mL mg/dL g/dL ng/dL ng/dL μg/dL mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL μg/mL mEq/L mg/dL mg/dL mEq/L μg/dL mg/dL ng/mL pg/mL ng/mL mg/dL ng/mL ng/mL 浓度 单位 199 3.4 50 1.1 150 80 1.8 1.3 86 257 0.04 2 3 50.8 110 1.8 6.47 35 828 442 2.6 546 1040 21.7 449 34 μmol/L mmol/L g/L nmol/L μg/L μmol/L g/L g/L μmol/L μmol/L g/L mmol/L mmol/L μmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L nmol/L μmol/L nmol/L pmol/L nmol/L mmol/L pmol/L nmol/L SI 单位 30 20 5 40 150 112 180 130 5 15 4 8 12 12 110 70 250 35 30 5 2 100 300 100 200 15 μg/mL mg/dL g/dL ng/dL ng/mL μg/dL mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL μg/mL mEq/L mg/dL mg/dL mEq/L μg/dL mg/dL ng/mL pg/mL ng/mL mg/dL ng/mL ng/mL 13
实验浓度高值 WS/T XXXXX—XXXX
附录B 常见被测量的建议实验浓度（续表1） 分析物 铁 铁结合力 乳酸盐（乳酸） 铅 锂 镁 去甲肾上腺素 苯巴比妥 苯丙氨酸 苯妥英 无机磷 钾 前白蛋白 普里米酮 普鲁卡因酰胺 孕酮 总血清蛋白 奎尼丁 水杨酸盐 钠 睾酮 茶碱 转铁蛋白 总甘油三酯 酪氨酸 尿素 尿酸 丙戊酸 维生素B12 分子量 55.84 NA 90.08 207.19 6.939 24.31 169.18 232.24 165.19 252.28 30.97 39.1 30 000 218.26 235.33 314.47 NA 324.42 138.12 22.99 288.43 180.17 77 000 NA 181.19 60.06 (Urea) 7.2 44.8 0.7 1.21 0.2 1.6 0.65 215 61 12 0.8 3 100 14 17 3.2 60 6.2 0.14 130 1.7 33.3 2 1.7 221 3 实验浓度低值 浓度 单位 μmol/L μmol/L mmol/L μmol/L mmol/L mmol/L nmol/L mol/L μmol/L μmoI/L mmol/L mmol/L g/L mol/L mol/L nmol/L g/L μmol/L mmol/L mmol/L nmol/L μmol/L g/L mmol/L μmol/L mmol/L mmol/L mol/L pmol/L SI 单位 40 250 6.3 25 0.14 3.9 110 5 1 3 2.5 3 10 3 4 1 6 2 2 130 50 6 200 150 4 9 3 5 200 μg/dL μg/dL mg/dL μg/dL mg/dL mg/dL pg/mL μg/mL mg/dL μg/mL mg/dL mEq/L mg/dL μg/mL μg/mL ng/mL g/dL μg/mL mg/dL mEq/L ng/dL μg/mL mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL μg/mL pg/mL 实验浓度高值 浓度 单位 26.9 80.6 2.6 4.83 1.5 2.6 4.14 1722 1211 79 2.1 5 400 55 42 64 80 15 1.45 150 10.4 111 4 5.6 1104 7 0.5 693 740 μmol/L μmol/L mmol/L μmol/L mmol/L mmol/L nmol/L mol/L μmol/L μmoI/L mmol/L mmol/L g/L mol/L mol/L nmol/L g/L μmol/L mmol/L mmol/L nmol/L μmol/L g/L mmol/L μmol/L mmol/L mmol/L mol/L pmol/L SI 150 450 23.4 100 1 6.3 700 40 20 20 6.5 5 40 12 10 20 8 5 20 150 300 20 400 500 20 40 9 100 1000 单位 μg/dL μg/dL mg/dL μg/dL mg/dL mg/dL pg/mL μg/mL mg/dL μg/mL mg/dL mEq/L mg/dL μg/mL μg/mL ng/mL g/dL μg/mL mg/dL mEq/L ng/dL μg/mL mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL μg/mL pg/mL 28.01 (Urea N) 168.11 0.2 144.21 1355.42 35 148
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WS/T XXXXX—XXXX
附录B 常见被测量的建议实验浓度（续表2） 实验浓度低值 分析物 人绒毛膜促性腺激素（hCG） 黄体生成素（LH） 卵泡刺激素（FSH） N-乙酰普鲁卡胺 (NAPA) 促甲状腺素（TSH） 游离甲状腺素（FT4） 游离三碘甲腺原氨酸（FT3） 葡萄糖 血红蛋白 分子量 浓度 单位 36 700 30 000 30 000 277.37 28 000 776.87 650.98 180.16 5 5 5 18 0.3 13 3.9 4.4 IU/L IU/L IU/L mol/L mIU/L pmol/L pmol/L mmol/L g/L SI 单位 5 5 5 5 0.3 1 250 80 10 mlU/mL mlU/mL mIU/mL μg/mL μIU/mL ng/dL pg/dL mg/dL g/dL 浓度 单位 50 110 40 108 8 32.5 10.8 6.7 200 IU/L IU/L IU/L mol/L mIU/L pmol/L pmol/L SI 单位 50 mlU/mL 实验浓度高值 110 mlU/mL 40 30 8 2.5 700 mIU/mL μg/mL μIU/mL ng/dL pg/dL mg/dL g/dL mmol/L 120 g/L 20 16 114 100
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WS/T XXXXX—XXXX
CC 附 录 C
（资料性附录）
附录C 常见内源性干扰物的建议实验浓度
干扰物 乙酰乙酸 丙酮 氨 L-抗坏血酸 β-胡罗卜素 碳酸氢盐 胆汁酸 结合胆红素 未结合胆红素 总钙 鹅脱氧胆酸 氯 胆固醇 胆酸 肌酐 总游离脂肪酸 果糖 半乳糖 D-葡萄糖 还原型谷胱甘肽 游离甘油 血红素 乳酸盐 镁 油酸 草酸 软脂酸 分子量 102 58 80 176 537 84 390 – 513 778 – 971 585 40 392 35 387 408 113 180 180 180 613/307 92 64,000 90 24 282 126 256 参考区间1 < 0.1 mmol/L 0.05 – 0.34 mmol/L 11 – 32 μmol N/L 23 – 85 μmol/L 0.19 – 1.58 μmol/L 21 – 28 mmol/L 0 – 10 μmol/L 0 – 3.4 μmol/L (adult) 5 – 21 μmol/L (adult) 1.90 – 2.55 mmol/L 0 – 1.61 μmol/L 98 – 107 mmol/L 2.95 – 5.2 mmol/L4 0.07 – 0.91 μmol/L 53 – 115 μmol/L 0 – 0.92 mmol/L 56 – 333 μmol/L < 0.28 mmol/L 4.1 – 5.9 mmol/L 0.79 – 1.05 mmol/L 0.032 – 0.232 mmol/L 1 – 2 g/L 0.5 – 2.2 mmol/L 0.65 – 1.05 mmol/L < 0.4 mmol/L 11 – 27 μmol/L 1 0.2 – 2.0 mmol/L 病理值2 2 mmol/L 12 mmol/L 107 μmol N/L < 11 μmol/L >114 μmol/L 3.7 – 11.2 μmol/L 10 – 45 mmol/L 513 μmol/L 684 μmol/L 5.0 mmol/L 2.5 μmol/L 85 – 160 mmol/L 13 mmol/L 115 μmol/L 1.7 – 55 mmol/L > 2 g/L 6.6 mmol/L 5 mmol/L >27 建议实验浓度3 2.0 mmol/L 12 mmol/L 107 μmol N/L 170 μmol/L 3.7 μmol/L 35 mmol/L 30 μmol/L 342 μmol/L 342 μmol/L 5.0 mmol/L 30 μmol/L 120 mmol/L 13 mmol/L 2.67 μmol/L 442 μmol/L 2.76 mmol/L 1000 μmol/L 0.84 mmol/L 55 mmol/L 3 mmol/L 0.696 mmol/L 2 g/L 6.6 mmol/L 15 mmol/L 1.4 mmol/L 81 μmol/L 6.0 mmol/L 16