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内审员培训专用教材
审核规则与技巧培训
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一、质量体系审核定义
确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件，质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的审查。
质量体系的审核大致可以分为文件审核（符合性）和现场审核（有效性）两个阶段。 二、质量体系审核种类
1、内部审核——第一方：即审核自身的质量体系。
2、外部审核─—第二方：按合同规定对其供应商的质量体系审核。
第三方：认证/注册机构或其它公正的第三方对申请的企业进行审核。
三、质量体系审核目的
第一方审核（内部质量体系审核）主要目的。
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依据某一质量体系标准来评价组织自身的质量体系。
验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在进行。 作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，采取纠正措施
或预防措施，使体系不断完善，不断改进。 在外部审核前作好准备。
第二方审核的主要目的
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当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。
在有合同关系的情况下，验证供方的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在进行。
作为制定和调整合格供方的名单的依据之一。 沟通供需双方对质量要求的共识。
第三方审核的主要目的
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确定质量体系要素是否符合规定要求。
确定现行的质量体系实现规定质量目标的有效性。 确定受审方的质量体系是否能被认证/注册。 为受审方提供改进其质量体系的机会。 减少许多重复的第二方审核。 提高企业声誉，增强竞争能力。
四 、质量体系审核的范围
在规定的时间内，对质量体系要素，场所和活动进行审核。
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要素：ISO9001：2000仅有5个要素。在第三方认证时，要素一个也不能少；除非没有，
如7.3设计和开发；组织可以根据其实际状况进行剪裁，但要在相关体系文件（如：质量手册）中进行描述。第一方审核，则要素以手册中所列的范围为准。 场所： 凡是与审核的质量体系所覆盖的产品和质量活动有关的部门和地区均应列在审核
范围以内。 活动： 指与产品质量有关的活动，主要包括所涉及的产品范围。 第三方 审核时只涉及申请认证时所规定的产品范围。
第一方 审核时，凡涉及正常生产的产品及按质量手册所规定的程序研制的新产品或按某
个质量计划生产的特殊产品，均应包括在内审范围内。
五、质量体系审核依据
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ISO9001：2000标准。 质量手册。 程序文件。 工作文件。 合同。
产品有关的行业标准。 国家有关的法律、法规。
六、质量体系审核的时机和频度
时机： 第一次内审时机宜选择在质量体系文件已全部编制完成，分布实施，而且已经运行一段时间，各项质量活动均已有记录可查之时。此时内审的主要目的就是要对刚刚建立的质量体系的有效性作出评价。
频次： 应考虑影响质量体系的管理、组织、方针、技术或工艺的重大变更，或质量体系本身的变化，以及近期的审核结果。
组织内部由于管理或经营目的，可以定期地开展审核。 1. 例行的常规审核：按年计划进行。 2. 特殊情况下的追加审核。
1) 发生了严重的质量问题或用户有严重申诉；
2) 组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标、生产技术及装
备以及生产场所等有较大改变； 3) 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核；
第三方审核后获得认证注册资格和证书，而证书即将到期又希望继续保持认证资格。
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