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贵州贵龙中药材科技有限公司
Guizhou Guilong Traditional Chinese medicine science and technology co., LTD
标 题 编 号 制订人 制订日期 颁发部门 GB-GL-003-00 质量部 标准文件管理规程 制订部门 审 核 人 颁发日期 GMP办 文件类别 批 准 人 第 1 页 共 5 页 管理标准 年 月 日 年 月 日 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 执行日期 原件：质量部存档 分发： 现分发下列部门并执行 质量部、生产部、物资部、工程部、行政部、销售部、财务部 【共8份】
1 目的：
建立公司文件系统的制定、审查、批准、颁布、复审和撤销、销毁的规程，确保文件的系统性、完整性和可操作性。 2 适用范围：
本标准适用于标准文件的管理。 3 职责：
3.1 GMP办负责文件系统的审查、颁布、复审、撤销和销毁； 3.2 质量部负责人负责文件系统的批准；
3.3质量审查办、验证办、 QA办、QC办、生产部、物资部、工程部、行政部、销售
部、财务部负责本部门文件的起草与审核。 4 内容：
4.1 本标准所称的标准文件是指：
4.1.1 技术标准（处方、工艺规程、各种物料的质量标准、风险管理文件、验证文件等）。 4.1.2 管理标准 4.1.3 工作标准 4.1.4 岗位职责
4.1.5 批生产记录以及其它用于生产管理和质量管理的记录表格 4.2 文件的制定和审核：
4.2.1 各部门的负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的文件；标准操作规程由
岗位操作人员、技术人员负责编写或修订，部门负责人负责审核；管理标准、技术标准由各部门或科室技术人员编写或修订，部门或科室负责人审核。 4.2.2 文件系统形成后，各部门根据工作需要，需要制定新的文件时，应填写《文件起
草申请及批准表》，说明需要编制的文件题目、依据、原因或目的，报GMP办审查。
4.2.2.1 GMP办根据现有文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编号、编
制要求及进度要求，指定负责编制的部门组织起草。
4.2.2.2 文件编制部门将起草后的文件交GMP办审核并组织会稿传阅文件，填写《文
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类别: 管理标准 部门: GMP办 标准文件管理规程 编号: GB-GL-003-00 第 2 页 共 5 页 件起草（修订）传阅、审核记录》，请有关部门对编制的文件进行审核，审核的要点包括：
4.2.2.2.1 与现行的GMP标准是否相符。
4.2.2.2.2 文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯
每批产品的历史情况。
4.2.2.2.3 与厂内其它已生效的标准文件的一致性及协调性。 4.2.2.2.4 文件内容的可行性。
4.2.2.2.5 文件内容是否确切、清晰、易懂，不会引起理解的困难或误解。
4.2.2.3 参加会稿人员收到文件草稿及会稿单后，于三天内提出意见定在会稿记录，签
名后返回GMP办。
4.2.2.4 由文件的起草人根据会稿意见修订，形成文件草案报批稿，连同会稿单一并交
文件管理员。文件会稿应确定文件印制总份数，文件分发单位。
4.2.3 涉及多部门的文件（如工艺规程等），由文件起草部门负责人将文件交GMP办组
织会搞传阅文件，填写《文件起草（修订）传阅、审核记录》，请有关部门对编制的文件进行审核，按4.2.2.2、4.2.2.3、4.2.2.4的规定执行。
4.2.4 经GMP办审查后的文件，如需修改，返回原编制部门进行修改，修改后仍需按4.2.2进行审核，直至符合需要。
4.2.5 新起草文件完成审核、批准、分发后，由文件管理员填写《文件变更、起草台账》。 4.3 文件签发时的批准和生效：
4.3.1 经起草、修改、审核后确定的文件，由GMP办按标准的格式打印，经起草人、
执行该文件有关部门负责人（经理）审核签名后，交质量负责人批准。 4.3.2 质量负责人审批后，应在规定的空格内签署姓名、批准日期和执行日期，该文件
自规定的执行日期起执行。 4.4 文件的颁布与分发：
4.4.1 文件一经批准执行，原件留档并盖上“现行受控”章。工作文件按需要数量用原
件进行复印，并在每一文件复印件（首页）右上角盖上复印章，标明复印份数及副本号，由文件管理员对文件进行分发，文件分发应填写《文件复印、分发记录》，记录应包括：副本号、文件名称、文件编号、接收部门、复印数、分发数、分发及接收日期、接收人签字、分发人签字。
4.4.2 如其他原因需要再次复印某一文件，应由文件需要部门（岗位）作出书面申请，
申请应包括：需要复印的文件名称、所属部门、原来是否曾经拥有（如曾经拥有，是由于什么原因需要再次复印）等，书面申请内容经调查核实后，经GMP办负责人批准；文件复印件必须格式一致，内容清晰、易识读。文件复印后必须经第二人核对无误，在文件右上角盖上文件复印章，并标记复印数及每份复印件的副本
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4.4.3 GMP办文件管理员将文件复印件分送至有关部门，收到文件复印件的各部门应在
《文件复印、分发记录》上签名。文件原稿由GMP办存档。
4.4.4 在文件生效日期前，各有关部门应组织文件的传达与培训，培训者原则上为文件
的制定者、审核者或批准者，由使用部门组织；必须保证使用者均受到培训，且能正确执行文件。
4.4.5 自文件生效之日起，各部门应立即执行文件有关规定。
4.4.6 用于生产管理及质量管理的表格等，未经批准生效，不得予以印刷。 4.5 文件的复审： 4.5.1 复审条件：
4.5.1.1 法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件
进行复审。
4.5.1.2 厂房、设施设备、工艺等生产条件发生改变时，应对有关文件进行复审。 4.5.1.3 对本厂现行文件应每年组织复审一次。对已不符合现行GMP或新标准、法规等的文件应进行修订。
4.5.1.4 文件的复审由GMP办组织进行，参加复审人员应包括GMP办及QA有关人员，
各有关部门负责人及技术人员。
4.5.1.5 GMP办根据复审结果，做出对文件进行处理的决定：
4.5.1.5.1 若文件仍然有效，无修订的必要，则在文件首页背面左上角加盖《文件复审
章》由复审人签名，并注明复审日期。
4.5.1.5.2 若认为文件有修订的必要，则按4.6的规定，对文件进行修订。 4.5.1.5.3 若认为文件无继续执行的必要，则按文件撤销程序将文件废除。 4.6 文件的修订：
4.6.1 文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行更新完善。 4.6.2 在下列条件下应对文件进行修订： 4.6.2.1 厂房、设备、工艺等生产条件改变时； 4.6.2.2 工作流程发生改变时；
4.6.2.3 法定标准或其它依据文件更新版本导致标准发生改变时； 4.6.2.4 物料供货商的变更，认为有必要修订标准时；
4.6.2.5 根据产品质量回顾或回顾性验证结果，认为有必要修订标准时； 4.6.2.6 根据对文件进行的定期复审结果，认为有必要修订文件时。
4.6.3 有关部门填写《文件修改、变更申请表》提出修订申请。GMP办负责人对修订
申请进行审核、质量负责人批准后，由文件原编制部门或人员对文件进行修订。 4.6.4 文件编制部门将修订后的文件交GMP办，按文件的编制、审核、批准、生效、颁