山东省医疗器械生产日常监督管理
办法（讨论稿）
第一章 总 则
第一条 为规范医疗器械生产日常监管工作，强化监管责任，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条
例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等法规、规章及相关规定，制定本办法。
第二条 山东省行政区域内食品药品监管部门组织开展医疗器械生产日常监督管理，应当遵守本办法。
第三条 本办法所称日常监督管理，是指食品药品监督管理部门依据医疗器械监督管理法规、规章和有关规定，对医疗器械生产企业，依法履行监管职责所进行的日常管理等活动。 第四条 食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施的日常监督检查主要包括全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查等。
第五条 食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械生产实施分类分级监督管理。
医疗器械生产企业分为以下四个监管级别：
四级监管是对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。
三级监管是对《省级重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况较差、存在产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。
二级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第二类医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动。
一级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第一类医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动。
医疗器械生产企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。
第六条 医疗器械生产企业监管级别评定工作按年度进行，对于企业出现重大质量事故或新增高风险产品等情况可即时评定并调整企业监管级别。省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责确定生产企业的监管级别。
第二章 日常监管职责
第七条 省局负责全省医疗器械生产日常监督管理的组织、指导和监督管理工作，制定《省级重点监管医疗器械目录》，编制全省的医疗器械生产企业监督检查计划。
第八条 设区的市食品药品监督管理部门（以下简称“市局”）负责辖区内医疗器械生产企业日常监督管理工作，对县
（市、区）级食品药品监督管理部门（以下简称“县局”）进行指导和监督，组织实施四级和三级监管企业的全项目检查。 第九条 县局负责对本辖区内医疗器械生产企业的日常监管工作，按要求开展医疗器械生产企业日常检查及跟踪检查。组织实施二级和一级监管企业的监督检查。
第三章 日常监督检查
第十条 市局、县局应根据全省年度日常监督管理工作安排，制定辖区内的医疗器械生产企业监督检查计划。明确检查对象、重点产品、检查形式、检查内容和时间安排。
第十一条 对医疗器械生产企业的日常检查至少每半年1次。对存在安全隐患较大的和重点监管单位，应加大监管力度，适当增加日常检查的频次，确保检查的针对性和有效性。 日常监督检查可结合跟踪检查、飞行检查、专项检查、监督抽验等工作一并实施。
第十二条 对实施四级监管的医疗器械生产企业，每年每家企业的全项目检查不少于一次；对实施三级监管的医疗器械生产企业，每两年每家企业的全项目检查不少于一次；对实施二级监管的医疗器械生产企业，每四年每家企业的全项目检查不少于一次；对实施一级监管的医疗器械生产企业，在第一类产品生产企业备案后三个月内须组织开展一次全项目检查，并每年按比例进行抽查。
第十三条 医疗器械生产日常监督检查应当对企业执行法规、规章、规范、技术标准等情况进行检查，并对下列事项进行重点监督检查：