某某某股份有限公司医疗管理体系资料 X X X 医疗器械生产企业 ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系认证 程序文件之医疗器械售后服务管理程序文件 文件编号： 版 本 号： 生效日期： 归口部门： 编制： 审核： 批准： 1
某某某股份有限公司医疗管理体系资料 文件履历变更记录表 序号 制定/修订日期 修订内容 实施人 版本号 01 2018.11.08 首次编制 XXXX A0
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某某某股份有限公司医疗管理体系资料 医疗器械售后服务管理程序 一、目的
建立用户服务程序，提高客户满意度，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》等法规，特制订本程序。 二、范围
适用于所有用户及客户咨询、投诉。 三、职责
综合业务部负责用户服务信息的采集和归档管理，质量管理部负责对用户提出有关产品质量问题的解答处理，并及时联系生产单位给予技术支持。 四、工作程序：
4.1为规范医疗器械的售后质量管理，认真处理售后产品质量问题，确保及时发现问题，消除质量隐患，特制定本制度。
4.2凡本企业所售出的医疗器械因质量问题，而由产品的购进单位向本企业提出的质量查询、投诉、情况反映等（包括书面、电话、电子邮件等形式），均属本制度管理范围。 4.3质量投诉的归口管理部门为质量管理部。
4.4在接到医疗器械质量投诉时，应及时做好记录，填写《顾客质量投诉及处理记录》并按规定的程序和要求进行调查和及时处理。本埠企业应在24小时内派质量检查人员到进行实地核实，外埠企业应在七
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