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文件名称 文件编号 制 定 人 审 核 人 批 准 人 1. 概述：
大容量注射剂车间注射用水系统再验证方案 YZW-06-702 制定日期 审核日期 批准日期 本注射用水系统使用纯化水通过LD500-5型列管多效蒸馏水机，再经消毒处理制取得到注射用水，该注射用水主要用于车间生产的工艺用水、设备清洗用水，该套系统所用的材质、设计、制造均符合GMP要求。 2. 目的：
确认系统在运行一年后，生产的水质能达到设定的质量标准，能稳定地运行且保证符合GMP要求。 3. 范围：
本验证适用于注射用水系统的再验证。 4. 职责：
4.1 验证小组成员：生产部、质保部、设备部等各部门人员组成。 4.2 职责
生产部：制定验证方案，提出技术指标，现场指导，对验证人员进行培训，书写验证报告。 质保部：方案审定，实施现场监控和检测，化验员按取样方法取样，并及时检验，出具检验报告。
设备部：保证制水系统运行达到工艺要求。 5. 验证内容：
5.1 性能确认，注射用水系统正常运转一年后，应对注射用水系统进行性能确认，进行性能确认的目的是确认注射用水系统能够连续生产并向各使用点输送符合标准要求的注射用水。
5.2 验证检测周期
注射用水系统连续运行3个星期，分为3个周期，每个周期7天。 5.3 取样点及取样频率 5.3.1 注射用水点的布置
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序号 1 2 3 4 5 6 7 8 5.3.2 取样频率
取样点 储罐总出水口 储罐水口 精洗瓶室 灌装加塞室 浓配室 女一更（十万级） 稀配室 器具洗存 编号 06-Z1# 06-Z2# 06-Z3# 06-Z4# 06-Z5# 06-Z6# 06-Z7# 06-Z8# 注射用水贮罐水口、总出水口，每天取样（每日化学检测一次，每周全检一次）。 各使用点:轮流取样，必须保证各使用点每个验证周期取样一次，共3次（全检）。 5.4 检测方法
注射用水依据注射用水检验操作规程检验，检测结果见记录。 5.5 注射用水合格标准 依据注射用水质量标准。
若连续运行3个星期所有取样点的水质均符合质量标准的要求，可判定注射用水系统通过性能确认的验证，说明注射用水系统能够生产出符合工艺要求的注射用水。 6. 验证周期 每年进行一次。 7. 再验证报告
报告验证记录，见附件1，附件2，附件3。分析处理数据写出验证报告。 7. 再验证结果评定与结论
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附件1 注射用水系统的水质监控表 第 周期 时间 水质结果 取样点 储罐总出水口 储罐水口 精洗瓶室 灌装加塞室 浓配室 女一更（十万级） 稀配室 器具洗存 第1天 第2天 第3天 第4天 第5天 第6天 第7天 结果 统计人： 复核人：
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