乙醇、滑石粉、甘油 国食药监保化[2011]500号 附件

附件1:

化妆品用乙醇原料要求

为规范化妆品原料技术要求,提高化妆品卫生质量安全,根据我国化妆品监管相关规定,编写《化妆品用乙醇原料要求》,本要求针对性地规定了乙醇的安全性要求及检验方法,其他相关要求及检验方法按相应规定执行。

1. 基本信息 1.1 名称 乙醇

1.1.1 INCI名称及其ID号 ALCOHOL ID:65

1.1.2 INCI标准中文译名 乙醇

1.1.3 化学名称 乙醇(Ethanol)

1.1.4 《中国药典》中名称

2010年版《中国药典》(二部)中名称:乙醇 1.1.5 常见别名 酒精 1.2 登记号 1.2.1 CAS登记号 64-17-5

1.2.2 EINECS登记号

200-578-6

1.3 分子式、结构式及分子量 分子式:C2H6O 结构式:

CH3CH2OH 分子量:46.07 1.4 性状及理化常数

无色澄清液体,具有特征性气味,味灼烈;易挥发,易燃烧,燃烧时显淡蓝色火焰。与水、甘油、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。乙醇(95%)沸点:78.2℃,乙醇(95%)凝固点:-114.1℃,乙醇(95%)相对密度:0.8129(20℃)。

2. 技术要求 2.1 原料使用目的

乙醇在化妆品产品中可作为溶剂、消泡剂、粘度调节剂、收敛剂等使用。

2.2 原料适用范围 乙醇广泛用于化妆品中。 2.3 限量要求 2.3.1 乙醇含量要求

乙醇(??/%)≥95.0(20℃)。 2.3.2 乙醇中相关组分限量要求 乙醇中甲醇体积分数(??/%)≤0.2。 3. 检验方法

3.1 乙醇鉴别试验方法

参见2010年版《中国药典》(二部)所载乙醇的鉴别试验方法(见附1)。

3.2 乙醇含量测定方法

乙醇样品含量(??/%)≥95.0,则相对密度应≤0.8129(20℃)。 乙醇样品相对密度检验方法参见2010年版《中国药典》(二部)所载相关内容(见附2)。

3.3 乙醇中甲醇体积分数的测定方法 3.3.1 色谱条件

以(6%)氰丙基苯基-(94%)二甲基聚硅氧烷为固定液;

起始温度40℃,维持12分钟,以每分钟10℃的速率升温至240℃,维持10分钟;

进样口温度为200℃;

氢火焰离子化检测器,检测器温度为280℃; 载气为氮气。

各组分色谱峰分离度应大于1.5。 3.3.2 溶液制备

对照溶液:精密量取无水甲醇(色谱纯)用乙醇样品稀释配臵成体积分数为0.2%的溶液。

取乙醇样品作为供试品溶液。 3.3.3 试验方法

精密量取对照溶液和供试品溶液各1μl,分别注入气相色谱仪。进行测定,并记录测定结果。

3.3.4 乙醇样品中甲醇体积分数,按下式计算:

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