考试试题
姓名 分数
一、填空题 （20分，每空1分）
1、企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事 的生产。
2. 进入 的人员不得化妆和佩带饰物。
3. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当 。 4.取样区的空气洁净度级别应当 。 5. 自检应当有 。
6. 批生产记录的每一页应当标注产品的 、 和 。 7、生产设备不得对 产生任何不利影响。
8. 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成 。
9.不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的 。
10.用于药品生产或检验的 ，应当有使用日志。
11. 物料供应商的确定及变更应当经 批准后方可采购。
12. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在 监督下予以销毁。 13. 配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行 ，并有 记录。 14. 主要固定管道应当标明 和 。
15. 物料和产品发放及发运应当符合 和 的原则。 二、 选择题 （50分，每小题2分） 1.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（ ），以保证系统有效运行。
A: 文件体系 B: 组织机构 C: 质量控制系统 D:质量管理体系 2.《药品生产质量管理规范2010年修订》自（ ）起施行。
A. 2011年6月1日 B. 2011年5月1日 C. 2011年4月1日 D. 2011年3月1日
3. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ ）
A. 确认和验证 B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒 C. 环境监测和变更控制 D. 以上都是
4. 以下为质量控制实验室应当有的文件（ ） 。 A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
B. 检验操作规程和记录包括检验记录或实验室工作记事簿 C. 必要的检验方法验证报告和记录 D. 以上都是
5.主要固定管道应当标明内容物 （ ）。
A 名称 B 流向 C 状态 D名称和流向 6.应当对制药用水及原水的水质进行定期（ ），并有相应的记录。 A 检查 B 测定 C监测 D 消毒
7. 印刷包装材料应当设置（ ）妥善存放
A 密闭区域 B一般区域 C专门区域 D 显著区域
8.印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和( )发放。 A 需求量 B 总量 C 品种数量 D 规格
9.过期或废弃的印刷包装材料应当予以( )并记录 A 保存 B 另外区域存放 C销毁 D 计数 10.制药用水至少应当采用（ ）
A 纯化水 B 自来水 C 蒸馏水 D饮用水 11.药品上直接印字所用油墨应当符合（ ）。
A行业标准 B食用标准要求 C 药用标准要求 D 药品质量标准 12.建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料( ) A 照片 B 复印件 C原版实样 D 电子文档
13. 生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目：( ) A 设备处于待用状态 B 检查记录
C 确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料 D 设备处于已清洁状态
14.中药材外包装上至少应当标明（ ）
A 品名、规格 B 产地 C 采收时间 D 调出单位 E 质量合格标志 15. 在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染（ ） A 处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥； B 应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材； C 用过的水可以用于洗涤其他药材
D 不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤 16. 药品的批准文号的有效期为（ ）
A、3 年 B、4年 C、5年 D、7年 17. 根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号） 规定，如药品标签中标注有效期至2009年01月，表示该药品可以使用到（ ） A、2009年1月31日 B、2008年12月31日 C、2009年1月1日 D、2008年12月1日
18. 某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（ ） A、30度以下 B、2-10度 C、0-20度 D、25度以下 19 药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存（ ） A、超过有效期1年 B、不少于3年 C、超过药品有效期1年，但不得少于2年 D、超过药品有效期1年，但不得少于3年 20.哪种情况不需要再验证（ ）
A.设备保养、维护后； B.关键工艺和质量控制方法变更；
C.生产操作规程变更； D.主要原辅料、内包材变更；E.生产一定周期后； 21.工艺验证的主要内容有（ ）
A.工艺参数的合理性、准确性；B.生产控制手段的可靠性、重现性； C.厂房设施、设备的适用性； D.中间产品、成品质量的符合性； E.主要原辅料、内包材变更；
22.每批药品的留样数量应至少满足（ ）次全检量。 A: 1次 B: 2次 C: 3次 D: 4次
23.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（ ） 年； A: 1年 B: 2年 C: 3年 D: 4年
24.发现或怀疑某批药品存在缺陷，应当考虑检查（ ），查明其是否受到影响。A 其他批次的药品 B. 稳定性样品 C. 成品留样 D. 原辅料留样
25.物料的质量评价应当有明确的结论，如、、；（ ）
A: 批准放行、不合格或其他决定 B: 批准放行、待验或不合格 C: 批准放行、不合格或让步接收 D: 批准放行、不合格或复验 三、判断题（每题1分，共计10分） 1.企业所有人员上岗前应当接受健康检查。（ ）
2.洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡。（ ）
3.每批产品经质量受权人批准后方可放行。（ ）
4.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（ ）
5.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。（ ）
6.被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。（ ） 7.同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。（ ） 8. 对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。（ ）
9. 混合操作可包括将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。（ ） 10.可以在同一生产操作间同时进行相同品种不同规格药品的生产操作。（ ） 四、 简答题 （20分每小题5分）
1. 包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括？
2. 包装结束时，未打印批号的包装材料怎样管理？已打印批号的剩余包装材料怎样处理？
3. 的宗旨是？
4.物料包括？